Dobra proizvođačka praksa
Dobra proizvođačka praksa (DPP) je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima.
Načela proizvodnje objavljena su u smjernicama za dobru proizvođačku praksu te su dostupne na internetskim stranicama Europske komisije EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
Svaki proizvođač lijekova, VMP i djelatnih tvari namijenjenih za tržište EU-a bez obzira na mjesto proizvodnje mora posjedovati Potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse izdanu od nadležnog tijela države članice EU-a.
Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse
Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse je potvrda koja predstavlja završnu ocjenu usklađenosti proizvodnje ili dijelova proizvodnje s načelima dobre proizvođačke prakse, u razdoblju od tri godine od dana provođenja nadzora. Rok važenja može se produljiti ili skratiti temeljem analize rizika pri planiranju DPP inspekcije HALMED-a.
Sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (Narodne novine, br. 83/13.), Potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse inspekcija HALMED-a izdaje u roku od 90 dana nakon provedenog nadzora nad dobrom proizvođačkom praksom.
Potvrda se izdaje za mjesto proizvodnje, za pojedine dijelove proizvodnje, proizvodne postupke koji se na tom mjestu provode i farmaceutske oblike koji se na tom mjestu proizvode uz navođenje datuma nadzora (u skladu s obrascem iz Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija).
Zahtjev za davanje potvrde može podnijeti i proizvođač iz treće zemlje putem zastupnika u Republici Hrvatskoj.
Podaci o izdanim potvrdama o provođenju dobre proizvođačke prakse unose se u EudraGMDP bazu.
