Obavijest o završetku privremene obustave distribucije i primjene serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
10.09.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je posebnu provjeru kakvoće serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Podsjećamo, nositelj odobrenja navedenog lijeka, Sandoz d.o.o., je na zahtjev HALMED-a pokrenuo postupak privremene obustave distribucije i primjene serije CU2047 navedenog lijeka zbog prijavljene sumnje u neispravnost, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama dana 17. lipnja 2013. godine.
Istragom je utvrđeno da navedena serija lijeka odgovara postavljenom zahtjevu kakvoće te je potvrđeno da se mehaničko onečišćenje odnosi na komadić s unutarnje strane gumenog čepa koji je u otopinu lijeka dospio prilikom bušenja čepa iglom za pripremu lijeka. Opisana pojava fragmentiranja ne može se u potpunosti izbjeći i ovisi i o vrsti igle koja se koristi prilikom pripremanja/razrijeđivanja otopine za injekciju/infuziju. Pojava fragmentiranja uočena na predmetnoj seriji je unutar granica koje propisuje Europska farmakopeja.
S obzirom na navedeno, ukida se privremena obustava distribucije te se serija CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju može isporučivati i primjenjivati.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
