Europska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill
25.10.2013.
Zbog neispravnosti u kakvoći, određene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill povlače se iz prometa u državama članicama Europske unije u kojima su zahvaćene serije bile distribuirane. Zahvaćene serije se ne nalaze u prometu u RH stoga se povlačenje ne odnosi na hrvatsko tržište. Zahvaćene serije nisu nikada stavljene u promet u RH jer se u RH ne isporučuje lijek koji je proizveden u tvornici u kojoj su proizvedene serije lijeka koje se povlače u EU. Također, serije koje se povlače u zemljama EU nisu nikada ušle na hrvatsko tržište putem interventnog ili paralelnog unošenja/uvoza. Opskrba hrvatskog tržišta navedenim lijekom odvija se neometano te su u prometu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći, stoga nema razloga za zabrinutost. U slučaju da je bolesnik lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavio izvan granica RH, potrebno je slijediti niže navedene upute.
Serije koje se povlače u EU
Neispravnost je posljedica problema u proizvodnji lijeka zbog kojeg je moguće da zahvaćene serije imaju preveliku ili premalu količinu inzulina. Neispravnošću nisu obuhvaćene druge jačine lijeka NovoMix.
Brojevi serija koje se povlače u EU navedeni su na vanjskom pakiranju lijeka i na napunjenoj brizgalici lijeka NovoMix 30 FlexPen, odnosno na staklenom ulošku lijeka NovoMix 30 Penfill.
Navedenom neispravnošću obuhvaćene su sljedeće serije lijeka NovoMix 30 FlexPen:
CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 i CP50392.
Navedenom neispravnošću obuhvaćene su sljedeće serije lijeka NovoMix 30 Penfill:
CS6D422, CS6C628 i CS6C411.
Zahvaćene serije stavljene su u promet u sljedećim državama članicama EU: Austrija, Belgija, Češka, Danska, Francuska, Njemačka, Island, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Slovačka i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Upute za bolesnike koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH
Bolesnici koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH ne smiju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom. Bolesnici trebaju provjeriti broj serije koji je naveden na napunjenoj brizgalici lijeka NovoMix 30 FlexPen, odnosno na staklenom ulošku lijeka NovoMix 30 Penfill. Ako broj serije ne odgovara nekom od gore navedenih brojeva, nema razloga za zabrinutost. Ako broj serije odgovara nekom od gore navedenih brojeva, bolesnik treba pratiti sljedeće upute:
- potrebno je kontaktirati liječnika radi promjene terapije,
- bolesnik ne smije prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom,
- dok ne dođe do kontakta s liječnikom, bolesnicima se savjetuje nastavak liječenja uz učestalije mjerenje razine glukoze u krvi,
- bolesnici koji osjete simptome hipoglikemije ili hiperglikemije trebaju se javiti liječniku.
Upute za liječnike bolesnika koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH
S obzirom na to da u prometu u RH nema serija koje su obuhvaćene ovom neispravnošću u kakvoći, liječnicima se savjetuje da bolesniku propišu isti lijek koji je bolesnik i ranije uzimao, nakon čega bolesnik može preuzeti lijek u nekoj od ljekarni u RH.
Više informacija dostupno je na stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
