Obavijest o povlačenju lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol) iz prometa
12.11.2013.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), iz prometa u Republici Hrvatskoj povlači sve serije navedenog lijeka. Lijek se više ne može nalaziti u prometu jer je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 4. studenog 2013. godine donijela rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje navedenog lijeka u promet zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika. Odnos koristi i rizika u opstetričkim indikacijama za oralni oblik fenoterola ocijenjen je nepovoljnim u arbitražnom postupku koji je za države članice Europske unije proveden pri Europskoj agenciji za lijekove, s obzirom na nedostatne podatke o djelotvornosti oralnih oblika fenoterola u navedenim indikacijama i s obzirom na poznate ozbiljne srčane i krvožilne nuspojave fenoterola.
Nositelj odobrenja je o navedenom uputio pismo zdravstvenim radnicima, o čemu je HALMED izvijestio dana 6. studenog 2013. godine putem svojih internetskih stranica.
Tijekom navedenog arbitražnog postupka, nositelj odobrenja je u suradnji s HALMED-om donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka, o čemu je HALMED izvijestio dana 1. listopada 2013. godine putem svojih internetskih stranica.
Tekst obavijesti o povlačenju lijeka upućene veleprodajama dostupan je ovdje.
Postupak povlačenja se provodi do razine ljekarni i bit će završen do 25. studenog 2013. godine. S obzirom na to da je povlačenju prethodio period obustave distribucije lijeka, procijenjeno je da se u ovom trenutku lijek više ne primjenjuje u pacijentica u Republici Hrvatskoj. U slučaju da neka pacijentica koristi ovaj lijek, potrebno je obratiti se liječniku koji je lijek propisao. Povlačenje se ne odnosi na lijek Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji ostaje u primjeni u skladu s preporukama navedenim u pismu zdravstvenim radnicima.
Mjesečna potrošnja lijeka Partusisten 5 mg tablete prije perioda obustave distribucije bila je niska, a HALMED u sustavu praćenja spontano prijavljenih nuspojava nije zabilježio signal o povećanim rizicima primjene fenoterola. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kratkodjelujućih beta-agonista te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
