Obavijest o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija lijeka Xeloda (kapecitabin)
16.06.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu neispravnosti za lijek Xeloda (kapecitabin). Riječ je o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija navedenog lijeka.
U točki 1. upute o lijeku "Što je Xeloda i za što se koristi" pogrešno je navedeno da lijek sadrži 150 mg kapecitabina umjesto 500 mg kapecitabina. Zahvaćene serije sadrže ispravnu količinu od 500 mg kapecitabina u tableti, što je jasno navedeno u ostalim dijelovima upute o lijeku i označivanja. Ovom neispravnošću, odnosno tiskarskom pogreškom, zahvaćene su sljedeće serije: B3010B02, B3024B03, X3197B05, X3164B02, X3111B02, X3048B02 i B3038B04.
HALMED je iznimno, zbog sprječavanja prekida opskrbe tržišta lijekom, dao suglasnost da se nastavi opskrba navedenim serijama lijeka Xeloda na tržištu Republike Hrvatske.
Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, Roche d.o.o., obvezao se da će, kao mjeru predostrožnosti, o navedenoj neispravnosti obavijestiti sve veleprodaje i ljekarne kojima su isporučene navedene serije lijeka te da će ih o istom informirati i prilikom svake buduće isporuke zahvaćenih serija lijeka. Ljekarnici će prilikom svakog izdavanja lijeka zahvaćenih serija obavijestiti bolesnike o ovoj pogrešci u uputi o lijeku i uputiti ih da propisani lijek uzimaju točno prema uputama liječnika koji je lijek propisao.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu lijeka Xeloda.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
