Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu
18.04.2014.
Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu, objavljenu dana 16. travnja 2014. godine, HALMED ovim putem obavještava da se, uz lijek Herceptin, sumnja u pojavu krivotvorina na području Europske unije vezuje i uz bočice lijekova Alimta (pemetreksed) i Remicade (infliksimab), za koje je također prijavljena krađa u Italiji.
Osim za serije lijeka Herceptin br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01, sumnja u pojavu krivotvorine dodatno je utvrđena i za serije br. H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02 i N1002B03.
Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijeka Alimta br. C134092E, C021161E i C160908C te za serije lijeka Remicade br. 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 i 3RMA67602.
Nijedna od navedenih serija lijekova ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.
Nacionalna regulatorna tijela za lijekove u EU provode postupak utvrđivanja serija lijekova pod sumnjom te poduzimaju sve mjere u svrhu zaštite pacijenata u EU. Za sve serije lijekova za koje je utvrđena sumnja u pojavu krivotvorina provodi se postupak povlačenja iz prometa. Dodatno, nadležna tijela zemalja članica razmatraju privremene mjere uključujući karantenu lijekova pod sumnjom ili ograničavanje paralelnog prometa ovih lijekova.
Smatra se da je navedenom sumnjom u pojavu krivotvorine zahvaćen mali broj lijekova te do sada nema saznanja o štetnim događajima vezanima uz krivotvorene lijekove. Jednako tako, nema saznanja o eventualnoj distribuciji krivotvorenih bočica lijekova Alimta i Remicade.
Prema trenutno dostupnim informacijama, ne očekuje se da će zbog poduzimanja mjera predostrožnosti doći do nestašice lijekova Herceptin, Alimta i Remicade.
Zdravstveni radnici trebaju obratiti posebnu pozornost pri rukovanju i primjeni navedenih lijekova. U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED na e-adresu krivotvorine@halmed.hr.
HALMED nastavlja intenzivno pratiti situaciju te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Dodatne informacije o lijekovima
Herceptin je lijek koji se koristi u liječenju raka dojke te metastatskog raka želuca. Primjenjuje se uglavnom u bolnicama. Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab i dostupan je u obliku praška za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju od 150 mg te kao otopina za injekciju za subkutanu primjenu. Prema trenutnim informacijama, sumnja na pojavu krivotvorine povezana je samo s oblikom za intravensku primjenu.
Lijek Alimta koristi se u liječenju raka pluća te se primjenjuje pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu kemoterapije. Sadrži djelatnu tvar pemetreksed te je dostupan u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Remicade je protuupalni lijek koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa, Chronove bolesti, ulceroznog kolitisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze. Sadrži djelatnu tvar infliksimab, a dostupan je u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju te se primjenjuje pod nadzorom i praćenjem liječnika specijalista.
