Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije H55110 lijeka Prevenar 13
08.12.2014.
Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Prevenar 13 obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serije H55110 navedenog lijeka.
Uočeno je da je u pakiranje lijeka Prevenar 13 u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) umetnuta uputa o lijeku za drugi oblik pakiranja za lijek Prevenar 13 u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u naslovu upute i u dijelu "Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja". Oba cjepiva već su pripremljena za primjenu, no prilikom primjene cjepiva u jednodoznoj bočici potrebno je uvući otopinu u štrcaljku.
HALMED je predstavniku nositelja odobrenja dao suglasnost za daljnju distribuciju predmetne serije uz popratne obavijesti namijenjene veleprodajama, zdravstvenim radnicima i pacijentima te ispravnu uputu o lijeku.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
