Obavijest o povlačenju iz prometa serije 0380313 lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel)
03.07.2014.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije 0380313 navedenog lijeka zbog neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je za navedenu seriju lijeka tijekom ispitivanja stabilnosti pri uvjetima 25°C/60%RH, nakon 12 mjeseci, dobiven rezultat izvan granica specifikacije za parametar Srodni spojevi.
Nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. je iz mjera predostrožnosti pokrenuo povlačenje serije lijeka do razine veleprodaja i bolničkih ljekarni.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti u kakvoći i povlačenjem iz prometa.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
