Prijava neispravnosti u kakvoći lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
12.03.2014.
Tvrtka Alexion Pharma International obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab) nositelja odobrenja Alexion Europe SAS-France. Prijava se odnosi na serije lijeka br. 00009 i br. 00016, od čega je u Republici Hrvatskoj distribuirana serija br. 00016.
Prijavljena neispravnost sastoji se u tome da je prilikom ispitivanja izgleda tijekom pojačanog motrenja stabilnosti na 15 mjeseci utvrđena prisutnost vidljivih čestica u odobrenim uvjetima čuvanja (2-8°C). Lijek je indiciran za primjenu u rijetkim bolestima: paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (PHN) i atipičnom hemolitičko-uremijskom sindromu (aHUS) te se u RH primjenjuje u malom broju bolesnika.
Veleprodaja koja obavlja djelatnost prometa na veliko navedenim lijekom na području RH obvezala se obavijestiti bolničku ustanovu u koju je lijek distribuiran. Zahvaćena serija lijeka više nije dostupna na tržištu u RH. U prometu u RH trenutno se nalaze druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću (00021C i 00024C).
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
