Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju
26.05.2015.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove. Ukupno tijekom ove godine, zaključno s danom 26. svibnja 2015., u HALMED-u je za navedene lijekove zaprimljeno ukupno 25 prijava sumnji na nuspojave - reakcije na mjestu primjene lijeka. Prijavljene nuspojave obuhvaćale su crvenilo, edem, bol i urtike na mjestu primjene te tromboflebitis i flebitis na mjestu primjene.
Na osnovu broja zaprimljenih nuspojava i trenutno dostupnih informacija HALMED je od nositelja odobrenja zatražio privremenu obustavu distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju. Postojeće zalihe navedenih serija ovih lijekova ostaju na tržištu, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedenih serija lijekova te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedenih serija lijekova bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
