Obavijest o povlačenju serije CAP215630A lijeka Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
11.01.2017.
Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije CAP215630A navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi zbog neispravnosti koja se sastoji u pogrešno navedenoj jačini lijeka na kutiji u dijelu naziva lijeka koji se odnosi na kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari. Naime, umjesto ispravnog naziva Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete navedeno je da je riječ o lijeku Kapecitabin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete. Na svim drugim dijelovima kutije, blisteru i u uputi o lijeku navedena je ispravna jačina lijeka.
Procijenjeno je da navedena neispravnost ne bi trebala dovesti do zabune prilikom primjene lijeka te stoga pacijenti koji imaju pakiranje predmetne serije lijeka mogu nastaviti uzimati lijek.
U prometu su dostupne druge serije navedenog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću.
Nositelj odobrenja nije zaprimio prijave nuspojava povezanih s navedenom neispravnošću te se povlačenje lijeka provodi iz preventivnih razloga, kako bi se smanjio bilo kakav potencijalni rizik za pacijenta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.