Obavijest o povlačenju serije 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete
03.08.2020.
Tvrtka Mibe Pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 190101 navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine pacijenata.
Predmetni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći lijeka koja se sastoji u tome da je u kutiji lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete serije 190101 moguća prisutnost lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (broj serije: 190201, rok valjanosti: 02/2021.).
Pacijenti koji posjeduju lijek Ramipril Farmal 5 mg tablete serije 190101 pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu gdje će im lijek biti zamijenjen drugom serijom koja nije zahvaćena ovom neispravnošću. U slučaju zabrinutosti, upućujemo pacijente da se obrate svojem liječniku.
Budući da su u Republici Hrvatskoj dostupne druge serije lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, zbog povlačenja serije 190101 neće biti ugrožena redovita opskrba tržišta ovim lijekom.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Dodatne informacije
Lijek Ramipril Farmal 5 mg tablete sadrži djelatnu tvar ramipril te pripada terapijskoj skupini ACE inhibitora, koji se primjenjuju za liječenje bolesnika s povišenim krvnim tlakom, srčanim bolestima i nekim drugim stanjima.
Lijek Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete, čija je prisutnost moguća u pakiranju serije 190101 lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete, sadrži istu djelatnu tvar ramipril u kombinaciji s djelatnom tvari hidroklorotiazidom. Lijek je namijenjen liječenju povišenog krvnog tlaka u bolesnika kod kojih je potrebno kombinirano liječenje kada nije postignut željeni terapijski učinak s monoterapijom ramiprilom ili hidroklorotiazidom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
