Promet, proizvodnja i inspekcija

Međunarodna suradnja

PIC/S

Mreža Pharmaceutical Inspection Convention i Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) potiče aktivnu suradnju nadležnih inspekcijskih tijela na području dobre proizvođačke prakse s ciljem međunarodne harmonizacije GMP. HALMED je član PIC/S mreže od 1. siječnja 2016. godine.

FDA

Američka uprava za hranu i lijekove (engl. Food and Drug Administration, FDA) potvrdila je Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova FDA priznaje. Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA-a. FDA je također zahvalila na suradnji HALMED-u, Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za lijekove te čestitala na velikome uspjehu.

Navedena odluka FDA-a o priznavanju predmetnih inspekcijskih nadzora stupila je na snagu 1. studenog 2017. godine te obuhvaća nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva. Ovo je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države.

Odluka FDA-a novi je korak u suradnji Europske unije i Sjedinjenih Američkih Država na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za humanu primjenu koji se provode na njihovim teritorijima. U lipnju 2019. godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.

Suradnja s nadležnim tijelima zemalja izvan EU-a

HALMED ostvaruje suradnju s agencijama jugoistočne Europe temeljem potpisanog Memoranduma o suradnji i razumijevanju između Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), Biroa za lekove Ministarstva zdravlja Republike Makedonije i Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS).

Osim toga, HALMED je uspostavio bilateralne protokole o suradnji s CALIMS-om i ALMBiH-om.

S nadležnim tijelima iz jugoistočne Europe HALMED surađuje u razmjeni podataka iz područja opskrbe tržišta lijekovima.