Osnovni pojmovi
U Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i povezanim pravilnicima određena su značenja sljedećih pojmova:
Proizvodna dozvola je rješenje nadležnog tijela kojim se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja lijeka i/ili ispitivanog lijeka ispunjava uvjete glede prostora, opreme i zaposlenog osoblja te da primjenjuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse.
Proizvođač lijeka je fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodnju lijeka i/ili ispitivanog lijeka izdanu od nadležnog tijela.
Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom.
Farmaceutski sustav kakvoće čini ukupni sustav organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava da kakvoća lijekova i ispitivanih lijekova bude u skladu sa zahtjevima kakvoće za predviđenu uporabu.
Pojedini dijelovi proizvodnje lijeka su sve operacije od nabave materijala i proizvoda, proizvodnja lijekova u užem smislu, primarno opremanje, sekundarno opremanje, provjera kakvoće, puštanje serije lijeka u promet, uvoz, skladištenje te isporučivanje lijekova do veleprodaje.
Proizvodnja lijekova u užem smislu dijeli se prema proizvodnim postupcima i farmaceutskim oblicima, a obuhvaća sve proizvodne postupke od zaprimanja polaznih materijala, farmaceutskog-tehnološkog oblikovanja i pakiranja lijeka. Provjera kakvoće dijeli se prema vrsti provedenih ispitivanja i uključuje fizikalno kemijsko, biološko i mikrobiološko ispitivanje koje može uključivati mikrobiološku čistoću i ispitivanje sterilnosti.
Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse je potvrda s ograničenim rokom važenja, koja predstavlja završnu ocjenu usklađenosti proizvodnje ili dijelova proizvodnje sa zahtjevima provođenja dobre proizvođačke prakse.
Mjesto proizvodnje je definirano mjesto na određenoj adresi u kojem se odvija proizvodnja ili pojedini dijelovi proizvodnje lijeka.
Mjesto proizvodnje djelatne tvari je definirano mjesto na određenoj adresi u kojem se odvija proizvodnja ili pojedini dijelovi proizvodnje djelatne tvari.
Dosje o mjestu proizvodnje je dokument koji izrađuje proizvođač i uključuje informacije o politici upravljanja kakvoćom i svim aktivnostima koje se odvijaju na tom mjestu proizvodnje.
U Zakonu o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 84/08., 56/13., 94/13., 15/15. i 32/19.) i povezanim pravilnicima definirana su značenja sljedećih pojmova:
Proizvođač VMP je pravna ili fizička osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj VMP, njegovu kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome je li VMP proizveo osobno ili preko druge osobe.
Dobra proizvođačka praksa je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima.
Farmaceutski sustav osiguranja kvalitete je ukupni zbroj organiziranih postupaka unutar objekta koji osigurava da VMP udovoljavaju kvaliteti koja se zahtijeva za njihovu namjenu.
