Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

08.12.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja od njemačkog regulatornog tijela obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0156B09, rok valjanosti: 05/2016) i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0721B04, rok valjanosti: 04/2016).

Niti jedna serija za koju je prijavljena sumnja u krivotvorinu nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi ilegalne distribucije lijekova u EU

18.11.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od španjolskih regulatornih tijela obavijest o otkrivenim aktivnostima ilegalne distribucije lijekova u Španjolskoj kojima mogu biti zahvaćene i ostale članice EU kao i treće zemlje. Za lijekove distribuirane na ilegalan način ne može se jamčiti odgovarajuća kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost te se stoga takvi lijekovi smatraju krivotvorenim lijekovima.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o mogućoj pojavi krivotvorenih lijekova Retacrit, Silapo i Eporatio na EU tržištu

22.09.2014.

Njemačko regulatorno tijelo za lijekove obavijestilo je HALMED da je iz skladišta ovlaštene veleprodaje u Njemačkoj nestala određena količina lijekova s djelatnom tvari eritropoetin. Budući da su nestali lijekovi određeno vrijeme bili izvan zakonitog distribucijskog lanca, odnosno, izvan kontroliranih uvjeta čuvanja, u slučaju da se ponovno stave u promet smatrat će se krivotvorenim lijekovima.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj

17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj. Navedeni lijek koristi se u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, u kojoj je tijekom pregleda nabavljenih količina lijeka uočena nesukladnost u označivanju vanjskog pakiranja i upute o lijeku s podacima koji se nalaze na originalnom pakiranju lijeka.

Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: 276268D, 345118D, 336398D. Istraga proizvođača je u tijeku te je obustavljena daljnja prodaja cjelokupnih zaliha ovih serija lijeka. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o pojavi krivotvorina na tržištu EU – sumnja u pojavu krivotvorenih lijekova Avastin i MabThera

03.06.2014.

Nastavno na ranije obavijesti o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na tržištu Europske unije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o još dva lijeka, Avastin i MabThera, koji se ilegalno distribuiraju s talijanskog tržišta. Prethodno objavljene informacije o serijama krivotvorenih lijekova nadopunjene su brojevima zahvaćenih serija lijekova Avastin i MabThera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Herceptin (trastuzumab) na češkom tržištu

26.05.2014.

Nastavno na raniju obavijest o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin (trastuzumab) na EU tržištu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Herceptin na češkom tržištu.

U Češkoj je pronađen lijek čije su vanjsko i unutarnje pakiranje imali različite oznake roka valjanosti i broja serije te su bili na različitim jezicima. Unutarnje pakiranje bilo je označeno brojem serije H0758, dok je na vanjskom pakiranju bio broj serije H4342B01. Unutarnje pakiranje lijeka i uputa o lijeku bili su na rumunjskom i bugarskom jeziku, dok je vanjsko pakiranje lijeka bilo na rumunjskom jeziku. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu

23.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.

Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin (trastuzumab)

24.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu i Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima. Pismo sadrži najnovije informacije o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trastuzumab) na području Europske unije te upute za vizualni pregled bočice lijeka prije pripreme i primjene lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu

18.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu, objavljenu dana 16. travnja 2014. godine, HALMED ovim putem obavještava da se, uz lijek Herceptin, sumnja u pojavu krivotvorina na području Europske unije vezuje i uz bočice lijekova Alimta (pemetreksed) i Remicade (infliksimab), za koje je također prijavljena krađa u Italiji.

Osim za serije lijeka Herceptin br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01, sumnja u pojavu krivotvorine dodatno je utvrđena i za serije br. H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02 i N1002B03. Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijeka Alimta br. C134092E, C021161E i C160908C te za serije lijeka Remicade br. 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 i 3RMA67602.

Nijedna od navedenih serija lijekova ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije