Obavijest o povlačenju serije lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum)
02.03.2015.
Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 140802 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da se u nekim kutijicama Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete nalaze blisteri zatvoreni aluminijskom folijom na kojoj je umjesto naziva Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum) naveden pogrešan naziv lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete (ramiprilum).
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Na hrvatskom tržištu dostupne su drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari koji nisu zahvaćeni ovom neispravnošću u kakvoći. Stoga se ne očekuje da će povlačenje navedene serije izazvati nestašicu lijeka.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
