Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

14.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o preventivnom povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

21.08.2015.

Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz povlačenje tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin), o kojem je HALMED izvijestio dana 19. kolovoza 2015. godine, ovim putem željeli bismo izvijestiti sljedeće:

Povlačenje serija 331104, 332104, 131084 lijeka Betrion koje je provela tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, provedeno je iz preventivnih razloga do razine veleprodaja. Povlačenje je provedeno zbog sumnje da je tijekom proizvodnje djelatne tvari mupirocin serije W656993, koja se koristila u proizvodnji predmetnih serija lijeka, moglo doći do onečišćenja djelatne tvari penicilinom. Međutim, prilikom ispitivanja predmetnih serija gotovog lijeka u njima nije utvrđena prisutnost penicilinske komponente. Stoga je odluka o povlačenju lijeka do razine veleprodaja donesena isključivo iz mjera predostrožnosti.

Navedena sumnja u neispravnost ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje pacijenata. Preostale zalihe predmetnih serija lijeka u ljekarnama i dalje se smiju izdavati. Pacijenti mogu nastaviti primjenjivati navedene serije lijeka te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

19.08.2015.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Betrion mast (mupirocin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 331104, 332104, 131084 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnosti u kakvoći.

Sumnja u neispravnost zasniva se na potencijalnoj penicilinskoj kontaminaciji djelatne tvari mupirocin serije W656993 koja se koristila pri proizvodnji navedene tri serije. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

04.08.2015.

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina) nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., objavljenoj dana 11. lipnja 2015. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka proizvođač je pokrenuo dobrovoljno kao mjeru predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka nakon provedene inspekcije Britanske agencija za lijekove (MHRA) na proizvodnom mjestu GSK Worthing, Velika Britanija.

Temeljem dostavljenog izvješća proizvođača o provedenim preventivnim mjerama, kojima se otklanja sumnja u neispravnost, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o ukidanju privremene obustave stavljanja u promet za lijekove za koje je dostavljena odgovarajuća nova dokumentacija

04.08.2015.

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, objavljenu dana 25. siječnja 2015. godine, HALMED želi izvijestiti o lijekovima za koje je privremena obustava stavljanja u promet ukinuta temeljem ocjene odgovarajuće nove dokumentacije zaprimljene od strane nositelja odobrenja.

Lijekovi za koje je HALMED temeljem ocjene nove dokumentacije o lijeku utvrdio da su uvjeti za ukidanje privremene obustave stavljanja u promet lijekova ispunjeni te se mogu nalaziti u prometu navedeni su u nastavku ove obavijesti zajedno s detaljnijim informacijama.

Podsjećamo, privremena obustava stavljanja u promet predmetnih lijekova provedena je kao mjera predostrožnosti te nije bila potaknuta sigurnosnim razlozima.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

11.06.2015.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Sumnja u neispravnost navedene serije lijeka javila se nakon što je Britanska agencija za lijekove (MHRA) provela inspekciju proizvodnog mjesta GSK Worthing, Velika Britanija. Privremena obustava distribucije i primjene biti će na snazi do završetka postupka nadzora dobre proizvođačke prakse.

Prema podacima kojima raspolaže HALMED navedena serija lijeka više nije dostupna u veleprodajama u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju

26.05.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije 14160 lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin)

10.04.2015.

Tvrtka PharmaMar S.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 14160 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u riziku od mogućeg prisustva stranih čestica u bočici lijeka. Kao mjera predostrožnosti, u Republici Hrvatskoj zaustavljena je daljnja distribucija i primjena navedene serije lijeka Yondelis u svim bolničkim ustanovama u kojima se navedeni lijek primjenjuje. Povlačenje navedene serije lijeka provodi se do razine bolničkih ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije