Obavijest o povlačenju serije 14160 lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin)
10.04.2015.
Tvrtka PharmaMar S.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 14160 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u riziku od mogućeg prisustva stranih čestica u bočici lijeka. Kao mjera predostrožnosti, u Republici Hrvatskoj zaustavljena je daljnja distribucija i primjena navedene serije lijeka Yondelis u svim bolničkim ustanovama u kojima se navedeni lijek primjenjuje.
Povlačenje navedene serije lijeka provodi se do razine bolničkih ljekarni.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
