Obavijest o povlačenju serije 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete (ramipril, hidroklorotiazid)
28.10.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju iz prometa serije 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete nositelja odobrenja Farmal d.d. zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima. Bolesnici koji već uzimaju predmetnu seriju lijeka mogu je i dalje nastaviti primjenjivati s obzirom na to da je ocijenjeno da ovo odstupanje nema utjecaja na sigurnost primjene lijeka te se povlačenje provodi iz preventivnih razloga.
Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a je u sklopu redovite provjere kakvoće lijekova iz prometa proveo provjeru kakvoće navedene serije ovog lijeka. Dobivenim rezultatom analize utvrđeno je odstupanje u odnosu na zahtjev kakvoće koji je za ovaj lijek odobren u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet. Proizvođač lijeka ponovio je analizu pri čemu je potvrđeno predmetno odstupanje te je stoga donesena odluka o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupna je druga serija lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću u kakvoći.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
