Obavijest o povlačenju serija lijekova Lameptil 25 mg tablete za oralnu suspenziju, Lameptil 50 mg tablete za oralnu suspenziju i Lameptil 100 mg tablete za oralnu suspenziju
24.11.2016.
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), nositelj odobrenja Sandoz d.o.o. povlači iz prometa serije lijekova Lameptil 25 mg tablete za oralnu suspenziju, Lameptil 50 mg tablete za oralnu suspenziju i Lameptil 100 mg tablete za oralnu suspenziju zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći. Navedena neispravnost u kakvoći odnosi se na sljedeće serije lijekova:
- Lameptil 25 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GP1685, roka valjanosti 07/2019
- Lameptil 50 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GE3992, roka valjanosti 10/2018
- Lameptil 50 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GE3993, roka valjanosti 02/2019
- Lameptil 50 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GN2484, roka valjanosti 06/2019
- Lameptil 100 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GA0731, roka valjanosti 11/2018
- Lameptil 100 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GH3014, roka valjanosti 04/2019
- Lameptil 100 mg tablete za oralnu suspenziju, serije GP7246, roka valjanosti 07/2019
Povlačenje se provodi do razine ljekarni, odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima.
Neispravnost se sastoji u tome da je umjesto odobrene pomoćne tvari - natrijevog škroboglikolata - u lijek tijekom proizvodnje ugrađena pomoćna tvar natrij kroskarmeloza. Budući da ugrađena pomoćna tvar nije odobrena u postupku dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nije navedena u uputi i sažetku svojstava lijeka ni na vanjskom pakiranju, lijek ne može biti u prometu.
Zamijenjena pomoćna tvar nalazi se u istoj skupini kao i odobrena stoga pacijenti koji koriste gore navedene serije lijeka mogu nastaviti koristiti lijek bez rizika za zdravlje. U slučaju dodatnih pitanja pacijenti se mogu obratiti liječniku ili ljekarniku.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
