Obavijest o povlačenju serije 150558091 lijeka Kalijev klorid 74,5 mg/ml B. Braun koncentrat za otopinu za infuziju
31.10.2016.
Tvrtka B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kalijev klorid 74,5 mg/ml B. Braun koncentrat za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije 150558091 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se sastoji u mogućem prisustvu čestica u otopini lijeka. Sumnju u moguću neispravnost prepoznao je proizvođač lijeka te nositelj odobrenja nije zaprimio reklamacije iz prometa povezane s navedenom neispravnošću. Stoga se povlačenje navedene serije lijeka provodi iz preventivnih razloga, do razine bolnica, odnosno do mjesta primjene lijeka.
U prometu je dostupna druga serija predmetnog lijeka koja prema istrazi proizvođača nije zahvaćena navedenom neispravnošću te serije drugih lijekove s istom djelatnom tvari, istog sastava, stoga povlačenje serije 150558091 lijeka Kalijev klorid 74,5 mg/ml B. Braun koncentrat za otopinu za infuziju ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
