Obavijest o dobrovoljnom povlačenju serija lijekova EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju i EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju
04.04.2017.
Tvrtka Medical Intertrade d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju i lijeka EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serija 6FA292H i 6FA292Y lijeka EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju te serije 6ED117J lijeka EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju do razine ljekarni.
Povlačenje navedenih serija lijekova provodi se iz preventivnih razloga temeljem informacije o neispravnosti u kakvoći povezanoj s neuspješnom aktivacijom autoinjektora uočenoj na seriji lijeka 5FA665. Predmetna serija 5FA665 lijeka, na kojoj je uočena neuspješna aktivacija autoinjektora, nije distribuirana na području Republike Hrvatske. Testiranjem i analizom potencijalno zahvaćenih serija (6FA292H, 6FA292Y, 6ED117J) nije identificiran defekt komponenti.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupne su druge serije navedenih lijekova.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
