Obavijest o povlačenju serije 1006123 lijeka Pholcodin Alkaloid 4 mg/5 ml oralna otopina za djecu
23.11.2017.
Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pholcodin Alkaloid 4 mg/5 ml oralna otopina za djecu, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 1006123 navedenog lijeka do razine ljekarni.
Povlačenje je proveo nositelj odobrenja jer je prilikom ispitivanja predmetne serije lijeka koje je proveo Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a utvrđeno odstupanje od specifikacije za parametar sadržaja djelatne tvari u roku valjanosti lijeka.
Navedeno ispitivanje provedeno je u sklopu postupka provjere kakvoće lijeka iz prometa, koji se provodi prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
U prometu je dostupna druga serija predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
