Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
24.01.2020.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka, Belupo d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak povlačenja serija 23202079, 23282089 i 24079129 lijeka Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi nakon što je proizvođač provjerom kakvoće lijeka utvrdio neispravnost koja se odnosi na prisutnost nitrozaminskih onečišćenja (NDMA) u lijeku.
Navedena provjera kakvoće provedena je na zahtjev HALMED-a u sklopu postupka koji je Europska agencija za lijekove (EMA) u suradnji s drugim regulatornim tijelima pokrenula radi utvrđivanja eventualne prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima s djelatnom tvari metformin koji su odobreni u EU-u. O navedenom je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica.
Na početku navedenog postupka EMA je upozorila na to da rizici neadekvatnog liječenja dijabetesa daleko nadilaze moguće posljedice izloženosti niskim razinama NDMA-e uočenim u ispitivanjima. Napominjemo kako naglim prestankom uzimanja propisane terapije može doći do nekontroliranog razvoja bolesti što može uzrokovati ozbiljne zdravstvene posljedice kao što su bolesti srca, oštećenja bubrega, problemi sa živčanim sustavom, problemi s očima, odnosno vidom te oštećenja stopala koja mogu dovesti do amputacija.
Za sva pitanja u vezi nastavka terapije bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku. Zdravstveni radnici također trebaju podsjetiti bolesnike na važnost držanja dijabetesa pod kontrolom.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi istog sastava kao i drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine koji nisu zahvaćeni ovim povlačenjem. Više informacija o navedenim lijekovima moguće je pronaći u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Dodatne informacije:
Metformin je namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2 te se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Obično je prva linija terapije za bolesnike s ovim stanjem, a djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze u tijelu te njenu apsorpciju iz crijeva.
NDMA je vrsta nitrozaminskog onečišćenja koje je prisutno u određenoj hrani, vodi i u okolišu. Uobičajeno se u malim količinama nalazi u obrađenoj hrani (primjerice u ukiseljenom povrću, mesnim prerađevinama i usoljenoj ribi), kao i u onečišćenome zraku. Temeljem ispitivanja na životinjama nitrozamini se klasificiraju kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak), međutim ne očekuje se da su štetni kada se unose u vrlo malim količinama.
Nedavno je utvrđeno da do stvaranja nitrozaminskih onečišćenja može doći i prilikom proizvodnje pojedinih lijekova o čemu je HALMED izvještavao putem svojih internetskih stranica.
U sklopu predmetnog postupka na EU razini HALMED je svim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari metformin u RH uputio zahtjev za provođenje mjera za utvrđivanje eventualne prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja. HALMED će nastaviti surađivati s EMA-om i drugim regulatornim tijelima u EU te će o svim novim saznanjima izvijestiti javnost.
