Promet, proizvodnja i inspekcija

Povlačenje određenih serija otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko proizvođača Bausch + Lomb Incorporated

28.05.2021.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Bausch + Lomb Incorporated zaprimila obavijest o povlačenju serija medicinskih proizvoda otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata s tržišta Republike Hrvatske.

Povlačenje se provodi zbog problema s postupkom sterilizacije koju za tvrtku Bausch + Lomb obavlja dobavljač iz Milana, Italija. Na taj način steriliziraju se pojedine komponente ovih proizvoda - bočice, kapaljke i čepovi - prije punjenja otopine u sterilnim uvjetima u proizvođačevom pogonu.

Rizik od infekcije kod primjene ovih proizvoda unatoč opisanom problemu ostaje nizak.

Proizvođač do sada nije zaprimio nijednu prijavu ozbiljnog štetnog događaja koji bi bio uzrokovan ovim problemom.

U nastavku su navedeni brojevi zahvaćenih serija predmetnih medicinskih proizvoda:

ME2440
MF3500
MD2273
MD4017
ME0313
MF3792
ME2954
ME4006
ME4556
ME2224
ME2540
MF3198
ME3781
ME3935
ME2322
ME3787
ME2325
ME2969
ME3720
ME5014
MF1154
MF1424
MF2283

Druge serije otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko nisu zahvaćene ovim problemom.

Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti

Korisnici koji imaju neku od gore navedenih serija otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko trebaju prestati s njegovim korištenjem te se u slučaju bilo kakve zabrinutosti vezane uz zdravlje očiju obratiti svojem liječniku. Korisnici se upućuju da za dodatne informacije kontaktiraju tvrtku Sedgwick, koja provodi ovaj postupak povlačenja uime proizvođača, putem kontakata navedenih ovdje.

Specijalizirane prodavaonice, ljekarne, zdravstvene ustanove i ordinacije privatne prakse djelatnici te veleprodaje koje na zalihi imaju zahvaćene brojeve serija otopina za kontaktne leće, ispiranje oka i lubrikanata upućuju se da izdvoje navedene serije te kontaktiraju tvrtku Sedgwick, koja provodi ovaj postupak povlačenja uime proizvođača, putem kontakata navedenih ovdje.

Dodatne informacije

U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezanog uz otopine za kontaktne leće, otopine za ispiranje oka i lubrikante za oko proizvođača Bausch & Lomb Incorporated.

Dodatne informacije dostupne su ovdje.

Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte medpro@halmed.hr.

Na vrh stranicePovratak