Povlačenje određenih serija otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko proizvođača Bausch + Lomb Incorporated
28.05.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Bausch + Lomb Incorporated zaprimila obavijest o povlačenju serija medicinskih proizvoda otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se provodi zbog problema s postupkom sterilizacije koju za tvrtku Bausch + Lomb obavlja dobavljač iz Milana, Italija. Na taj način steriliziraju se pojedine komponente ovih proizvoda - bočice, kapaljke i čepovi - prije punjenja otopine u sterilnim uvjetima u proizvođačevom pogonu.
Rizik od infekcije kod primjene ovih proizvoda unatoč opisanom problemu ostaje nizak.
Proizvođač do sada nije zaprimio nijednu prijavu ozbiljnog štetnog događaja koji bi bio uzrokovan ovim problemom.
U nastavku su navedeni brojevi zahvaćenih serija predmetnih medicinskih proizvoda:
| ME2440 MF3500 MD2273 MD4017 ME0313 MF3792 ME2954 ME4006 |
ME4556 ME2224 ME2540 MF3198 ME3781 ME3935 ME2322 ME3787 |
ME2325 ME2969 ME3720 ME5014 MF1154 MF1424 MF2283 |
Druge serije otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko nisu zahvaćene ovim problemom.
Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti
Korisnici koji imaju neku od gore navedenih serija otopina za kontaktne leće, otopina za ispiranje oka i lubrikanata za oko trebaju prestati s njegovim korištenjem te se u slučaju bilo kakve zabrinutosti vezane uz zdravlje očiju obratiti svojem liječniku. Korisnici se upućuju da za dodatne informacije kontaktiraju tvrtku Sedgwick, koja provodi ovaj postupak povlačenja uime proizvođača, putem kontakata navedenih ovdje.
Specijalizirane prodavaonice, ljekarne, zdravstvene ustanove i ordinacije privatne prakse djelatnici te veleprodaje koje na zalihi imaju zahvaćene brojeve serija otopina za kontaktne leće, ispiranje oka i lubrikanata upućuju se da izdvoje navedene serije te kontaktiraju tvrtku Sedgwick, koja provodi ovaj postupak povlačenja uime proizvođača, putem kontakata navedenih ovdje.
Dodatne informacije
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezanog uz otopine za kontaktne leće, otopine za ispiranje oka i lubrikante za oko proizvođača Bausch & Lomb Incorporated.
Dodatne informacije dostupne su ovdje.
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte medpro@halmed.hr.
