Obavijest o povlačenju serije lijeka Custodiol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
26.07.2022.
Tvrtka Medika d.o.o., distributer lijeka Custodiol® Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung (Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Tryptophan, Mannitol, Calciumchlorid-Dihydrat, Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat), 500 ml otopina, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 2207321 navedenog lijeka iz prometa u Republici Hrvatskoj zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se odnosi na to da prilikom ispitivanja kontinuirane stabilnosti nije zadovoljen parametar "vidljive čestice". Navedena serija lijeka nije bila distribuirana u prometu u Republici Hrvatskoj, stoga se povlačenje provodi iz preventivnih razloga.
Lijek Custodiol nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, već je navedena serija lijeka izvanredno unesena za potrebe liječenja pacijenata u RH, s obzirom na to da u RH nije odobren nijedan lijek s predmetnom kombinacijom djelatnih tvari.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
