Obavijest o privremenoj obustavi isporuke i primjene serije 3176910 lijeka Ceftriaxon-MIP 1g, prašak za otopinu za injekciju/infuziju (ceftriaksonnatrij)
17.11.2022.
Tvrtka MIP Pharma Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ceftriaxon-MIP 1g, prašak za otopinu za injekciju/infuziju (ceftriaksonnatrij), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave isporuke i primjene serije 3176910 predmetnog lijeka.
Ovaj lijek namijenjen je za bolničku primjenu te nositelj odobrenja, putem veleprodaja koje provode distribuciju, izravno obavještava bolničke ustanove o navedenoj privremenoj mjeri.
Predmetni postupak provodi se temeljem prijave sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koju je HALMED zaprimio od strane zdravstvenog radnika, koja se odnosi na moguće mehaničko onečišćenje. Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Druge serije istog lijeka nisu zahvaćene navedenom neispravnošću te se smiju i dalje isporučivati i primjenjivati.
HALMED je od Ministarstva zdravstva zatražio uzorkovanje navedenih serija lijekova te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
S obzirom na to da su na tržištu RH u prometu dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine koji nisu zahvaćeni navedenom neispravnošću, obustava isporuke i primjene navedene serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
