Dodatne informacije vezane uz preventivno povlačenje serija lijeka Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator
21.03.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi pružiti dodatna pojašnjenja vezana uz preventivno povlačenje serija 15015321, 15000522, 15018422, 15036222 i 15036322 lijeka Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator, koje se provodi kao mjera predostrožnosti, do razine pacijenata.
Navedene serije lijeka povlače se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na dobiveni rezultat za mikrobiološku čistoću izvan granice specifikacije u pojedinim pakiranjima lijeka prilikom provjere stabilnosti u dugoročnim uvjetima.
U navedenom postupku provjere stabilnosti uzoraka nakon 12 mjeseci, u pojedinim pakiranjima predmetnog lijeka identificiran je razvoj gram-negativne bakterije Burkholderia gladioli. U slučaju primjene zahvaćenog lijeka, ova bakterija može potencijalno uzrokovati infekcije dišnog sustava primarno kod bolesnika s podležećim bolestima poput cistične fibroze ili u imunokompromitiranih bolesnika. Zdravstveni radnici se upućuju da obrate pažnju kod navedenih skupina bolesnika.
Provedenom procjenom rizika nositelja odobrenja utvrđena je mala vjerojatnost pojave navedenog rizika. Zbog prirode nađenog odstupanja u kakvoći ne očekuju se bilo kakvi drugi odnosno dugoročni učinci.
Slijedom navedenog povlačenja, liječnici su upućeni da bolesnike kojima je propisan lijek Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator kontaktiraju radi prilagodbe terapije.
Pacijenti koji posjeduju navedene serije lijeka upućeni su da lijek prestanu koristiti, da ga vrate u ljekarnu te da se obrate svojem liječniku radi nastavka terapije, kao i u slučaju bilo kakve zabrinutosti.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator, no odobren je i dostupan drugi lijek s istom djelatnom tvari različite jačine i farmaceutskog oblika, koji nije obuhvaćen navedenim povlačenjem.
Poduzimaju se mjere kako bi se u što kraćem roku osigurala dostupnost lijeka u istom farmaceutskom obliku i jačini.
U Republici Hrvatskoj nije zaprimljena nijedna prijava sumnje na nuspojavu uz predmetne serije lijeka koja bi bila povezana s navedenom sumnjom u neispravnost.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
