Obavijest o povlačenju serije lijeka Ceftriaxon-MIP 1g, prašak za otopinu za injekciju/infuziju (ceftriaksonnatrij)
12.01.2023.
Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi isporuke i primjene serije 3176910 lijeka Ceftriaxon-MIP 1g, prašak za otopinu za injekciju/infuziju (ceftriaksonnatrij), objavljenu dana 17. studenog 2022. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serije 3176910 predmetnog lijeka.
Privremena obustava isporuke i primjene bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka.
Temeljem provedene izvanredne provjere kakvoće lijeka u Odjelu službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL, utvrđena je neispravnost u kakvoći lijeka koja se odnosi na prisustvo komadića čepa u pripremljenoj otopini uz primjenu igle određene veličine. Slijedom navedenog, privremena obustava isporuke i primjene serije predmetnog lijeka se ukida te se pokreće povlačenje zahvaćene serije.
Ovaj lijek namijenjen je za bolničku primjenu te nositelj odobrenja, putem veleprodaja koje provode distribuciju, izravno obavještava bolničke ustanove o navedenoj mjeri.
S obzirom na to da su na tržištu RH u prometu dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine koji nisu zahvaćeni navedenom neispravnošću, povlačenje navedene serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
