Obavijest o povlačenju serija lijekova Cinakalcet Accordpharma 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete
25.09.2024.
Tvrtka PharmaS d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete i Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serija M2207235, M2213133, M2304035 i M2313467 lijeka Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete te serija M2213788, M2303883 i M2314230 lijeka Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
