Obavijest o povlačenju serije lijeka Protopic 0,1% mast (takrolimus hidrat)
29.11.2024.
Tvrtka LEO Pharma A/S, Danska, nositelj odobrenja za lijek Protopic 0,1% mast, pakiranje 30 g masti u tubi, u kutiji, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije D18548 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog toga što uz predmetnu seriju lijeka koja je distribuirana na tržište Republike Hrvatske nije priložena odobrena uputa o lijeku na hrvatskom jeziku, već su pakiranja opremljena za mađarsko tržište.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, stoga povlačenje navedene serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
