Ostale obavijesti - Neispravnosti u kakvoći lijeka i povlačenja | Promet, proizvodnja i inspekcija .: HALMED

Obavijest o potencijalnom riziku od napuknuća bočica lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.10.2014.

GlaxoSmithKline, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potencijalnom riziku od napuknuća bočica navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade

31.07.2014.

Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje koji rukuju napuknutim/slomljenim bočicama lijeka Velcade od 1 mg i 3,5 mg, tijekom primjene i pripreme lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći serija lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina)

28.07.2014.

Tvrtka PharmaS d. o. o., nositelj odobrenja lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka.

Prijava neispravnosti odnosi se na vanjsko i unutarnje označivanje lijeka te se sastoji u tome da je kod određenih serija lijeka na kutiji i blisteru umjesto odobrenog teksta na hrvatskom jeziku „Rok valjanosti:“ i „Broj serije:“ otisnut tekst na engleskom jeziku: „EXP„ i „B.NO“ na kutiji te „Expiry date“ i „Batch No.“ na blisteru. Ovom neispravnošću zahvaćene su sljedeće serije: KTABV0001, KTABV0002, KTABV0003, KTABV0004, KTABV0005, KTABV0006, KTABV0007, KTABV0008 i KTABV0009.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija lijeka Xeloda (kapecitabin)

16.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu neispravnosti za lijek Xeloda (kapecitabin). Riječ je o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija navedenog lijeka.

U točki 1. upute o lijeku „Što je Xeloda i za što se koristi“ pogrešno je navedeno da lijek sadrži 150 mg kapecitabina umjesto 500 mg kapecitabina. Zahvaćene serije sadrže ispravnu količinu od 500 mg kapecitabina u tableti, što je jasno navedeno u ostalim dijelovima upute o lijeku i označivanja. Ovom neispravnošću, odnosno tiskarskom pogreškom, zahvaćene su sljedeće serije: B3010B02, B3024B03, X3197B05, X3164B02, X3111B02, X3048B02 i B3038B04.

HALMED je iznimno, zbog sprječavanja prekida opskrbe tržišta lijekom, dao suglasnost da se nastavi opskrba navedenim serijama lijeka Xeloda na tržištu Republike Hrvatske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije