Obavijest o povlačenju iz prometa lijeka Kerasal mast zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet
27.11.2013.
Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijeka Kerasal mast. Lijek se povlači iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danog od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijeka vrate veleprodajama od kojih je lijek zaprimljen.
Podsjećamo da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni najmanje dva mjeseca prije privremenog ili trajnog prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED na način da ispunjeno Pokrovno pismo i Tablicu s podacima o predmetnim lijekovima pošalju na e-adresu ukidanje@halmed.hr.
