Obavijest o povlačenju serija lijeka Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) HZTM otopina za infuziju, 500 ml, u staklenoj boci
01.02.2017.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) HZTM otopina za infuziju, 500 ml u staklenoj boci obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa serija 1000013, 1001013, 1002013 i 1003013 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Navedena sumnja u neispravnost u kakvoći sastoji se u tome da je za navedene serije lijeka tijekom ispitivanja stabilnosti zabilježeno odstupanje od specifikacije za parametar pH. Stoga se povlačenje navedenih serija lijeka provodi iz preventivnih razloga, do razine ljekarni.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupne su druge serije navedenog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći te lijek Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) HZTM otopina za infuziju u drugom pakiranju kao i otopine natrijevog klorida 9 mg/ml drugih proizvođača.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
