Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o obvezi prijave podataka o potrošnji lijekova Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

09.02.2022.

Sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova (NN, br. 122/14.), sve fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju promet na malo lijekovima obvezne su Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dostaviti godišnja izvješća o potrošnji lijekova. Period prijave bit će otvoren od 11. veljače do 11. travnja 2022. godine.

U skladu s navedenim, željeli bismo istaknuti nekoliko važnih napomena u vezi s prijavom podataka za prethodnu godinu:

1. Izvješće je HALMED-u potrebno dostaviti u elektroničkom obliku putem web-aplikacije Farmakoekonomika.
2. Podaci potrebni za pristup aplikaciji su: šifra prijavitelja, korisničko ime i lozinka. Kod pristupa aplikaciji koriste se isti identifikacijski podaci kao i prethodnih godina, koji su i dalje važeći, osim ako je u međuvremenu došlo do izmjene podataka o prijavitelju, temeljem kojih se dodjeljuju identifikacijski podaci. Napominjemo da su od ove godine u dijelu Podaci o prijavitelju sva polja obvezna. U slučaju da ste zaboravili ili izgubili lozinku, na novoj verziji web-aplikacije moguće je zatražiti novu putem poveznice Zaboravili ste lozinku?, koja se pojavljuje prilikom pristupa aplikaciji.
   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim podacima, svoj upit možete poslati na adresu info.potrosnja@halmed.hr.
3. Izvješće za 2021. godinu je potrebno HALMED-u dostaviti do 11. travnja 2022. godine.
4. HALMED-u se prijavljuju sljedeći podaci o potrošnji: šifra prijavitelja, godina za koju se prijavljuju podaci, šifra lijeka, broj prodanih pakiranja, broj prodanih pakiranja na teret HZZO-a (veleprodaje sve podatke prijavljuju kao "NE na teret HZZO-a"), VPC za originalno pakiranje.
5. VPC koji se prijavljuje za pojedini lijek je VPC originalnog pakiranja koji je bio važeći dana 31. prosinca 2021. godine.
6. Veleprodaje podatke o potrošnji prijavljuju na način da se u ukupnom prometu koji prijavljuju ne prikazuju prometi ostvareni prema drugim veleprodajama, dok je sav ostali promet potrebno prijaviti u izvješću.
   Veleprodaje koje svoj promet ostvaruju isključivo prema drugim veleprodajama te lijekove ne isporučuju do mjesta izdavanja krajnjem korisniku ne trebaju dostavljati izvješće HALMED-u. Podatke o potrošnji lijekova koji se temeljem javnih natječaja isporučuju Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo je potrebno prijaviti.
7. Novi šifrarnik lijekova za 2021. godinu s kojim je potrebno upariti šifre prijavitelja dostupan je u Download centru web stranice Upute za izradu izvješća o potrošnji lijekova. Za unos podataka u bazu potrebno je koristiti isključivo novi šifrarnik.
8. Postupak prijave nije završen sve dok svi podaci prijavitelja nisu upareni sa šiframa HALMED-a. U slučaju da se neki podaci ne upare, prijavitelji se upućuju da popis neuparenih lijekova obavezno dostave HALMED-u na adresu elektroničke pošte info.potrosnja@halmed.hr u obliku .xls ili .xml datoteke. Navedeno se odnosi isključivo na lijekove čije šifre nisu uparene, a nikako na dostavu cijelog izvješća o potrošnji lijekova. Izvješće se dostavlja kako je opisano u točki 1. ove obavijesti.

Podnositelji izvješća se za sva dodatna pitanja te eventualne poteškoće prilikom prijave izvješća mogu obratiti HALMED-u, na adresu elektroničke pošte info.potrosnja@halmed.hr.