Obavijest o privremenoj obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietilškrob (HES)
15.06.2022.
Europska komisija objavila je Odluku koja se odnosi na privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari hidroksietilškrob (HES), slijedom provedene ocjene sigurnosti njihove primjene. Ovom Odlukom obuhvaćeni su lijekovi s djelatnom tvari hidroksietilškrob (HES) odobreni za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Sukladno s člankom 3. Odluke EK-a, implementacija obustave izvršenja odobrenja može se odgoditi na razdoblje od najviše 18 mjeseci nakon datuma objave odluke. Nakon konzultacija s različitim dionicima u zdravstvenom sustavu, zaključeno je da bi se trenutačna obustava izvršenja odobrenja mogla negativno odraziti na javnozdravstvena pitanja u Republici Hrvatskoj, stoga se implementacija Odluke EK-a u RH odgađa na razdoblje od 18 mjeseci, u skladu s uvjetima navedenima u članku 3. Odluke.
Predmetna Odluka EK-a dostupna je ovdje.
Odluka je donesena slijedom ocjene u kojoj je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) u veljači 2022. godine zaključilo da rizici povezani s primjenom HES-a nadmašuju njihove koristi te da stoga omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES više nije povoljan. PRAC-a je stoga donio preporuku o privremenoj obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet koju je potom usvojila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove.
Navedeni lijekovi bili su odobreni kao dodatak drugim terapijskim postupcima za nadoknadu volumena plazme uslijed akutnog (naglog) gubitka krvi. Ocjena ovih lijekova provedena je ranije u više odvojenih procedura rezultirajući brojnim ograničenjima u primjeni i mjerama za minimizaciju rizika od oštećenja bubrega i smrti u određenih bolesnika (bolesnika u kritičnom stanju, s opeklinama ili sepsom te bakterijskom infekcijom koja se proširila u krv). Međutim, ocjenom je utvrđeno nepridržavanje navedenih mjera, stoga je donesena predmetna odluka. Više informacija dostupno je ovdje.
Više o lijeku
Otopine za infuziju koje sadrže HES bile su odobrene u liječenju hipovolemije, odnosno niskog volumena krvi, uzrokovane akutnim gubitkom krvi, gdje se samostalno liječenje drugim otopinama za infuziju poznatim pod nazivom "kristaloidi" ne smatra dovoljnim.
Otopine HES-a spadaju u skupinu lijekova poznatu kao koloidi. Osim krvnih pripravaka, postoje dvije vrste lijekova koje se koriste kao nadomjestak volumena plazme: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok su kristaloidi otopine tvari niske molekularne mase te uključuju otopine soli i Ringerove otopine.
U Republici Hrvatskoj nacionalnim su postupkom odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže hidroksietilškrob:
- Volulyte 6% otopina za infuziju
- Voluven 6% otopina za infuziju.
