Medicinski proizvodi

Štetni događaji

Uredbom (EU) 2017/745, odnosno Uredbom (EU) 2017/746 definirani su pojmovi:

Štetni događaj - svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava.

Ozbiljan štetni događaj - svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega: smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe; ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

Ozbiljne štetne događaje potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ako ispunjavaju sljedeće kriterije za prijavljivanje:

1. Događaj

• kvar ili pogoršanje karakteristika ili performansi medicinskog proizvoda
• kvar povezan s greškama u proizvodnji
• pogreška pri korištenju medicinskog proizvoda zbog ergonomskih značajki
• neadekvatnost proizvođačevih informacija o medicinskom proizvodu
• nejasne upute na etiketi ili u uputama proizvođača za uporabu
• neželjene nuspojave

2. Štetni događaj je direktno ili posredno doveo, mogao je dovesti ili bi mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja

Da bi ovaj kriterij bio ispunjen, dovoljno je da se dogodio štetni događaj povezan s medicinskim proizvodom koji, ako se dogodi ponovno, bi doveo ili bi mogao dovesti do bilo kojeg od sljedećih ishoda:

• smrt pacijenta, korisnika ili druge osobe,
• privremeno ili trajno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe*
• ozbiljna prijetnja javnom zdravlju**.

*"Ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja" može uključivat:

1. bolest ili ozljedu opasnu po život,
2. privremeno ili trajno oštećenje tjelesne funkcije ili tjelesne strukture (uključujući oštećenja koja vode do dijagnosticirane psihičke traume),
3. stanje koje zahtijeva hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije
4. stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili privremenog ili trajnog oštećenja tjelesnih funkcija ili tjelesnog oštećenja (primjerice profesionalna medicinska njega ili dodatni neplanirani medicinski tretman ili klinički relevantno povećanje trajanja kirurške procedure),
5. bilo koju neizravnu štetu kao posljedicu medicinske odluke, radnje koja je poduzeta/nije poduzeta na temelju informacija ili rezultata koje daje medicinski proizvod kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,
6. pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu.
7. kroničnu bolest.

** "Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju" označuje događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme. Takvi događaji mogu uključivati:

1. višestruke smrti u kratkom vremenskom periodu
2. događaje koji su značajni i neočekivani na način da postanu alarmantni kao potencijalna opasnost za javno zdravlje.

3. Uzročna veza između ozbiljnog štetnog događaja i medicinskog proizvoda proizvođača je utvrđena, razumno moguća ili pod sumnjom

Pri proizvođačevoj procjeni povezanosti medicinskog proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja potrebno je uzeti u obzir:

• kliničku ili medicinsku vjerodostojnost/vjerojatnost
• mišljenje zdravstvenih radnika, ,
• rezultate preliminarne ocjene štetnog događaja,
• poznate informacije iz tehničke dokumentacije i dokaze o prijašnjim, sličnim događajima
• ostale relevantne dokaze.

Proizvođač medicinskog proizvoda obvezan je Agenciji prijaviti štetne događaje u sljedećim rokovima:

1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju odmah, a najkasnije u roku od dva dana od dana kada je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,
2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od deset dana od dana saznanja o događaju,
3. ostalo: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od petnaest dana od dana saznanja o događaju.

Obrasce za prijavljivanje štetnog događaja možete pronaći ovdje.