EMA objavila podsjednik na rizik od ozbiljnih nuspojava do kojih može doći primjenom klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19
28.04.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je podsjetnik na to da klorokin i hidroksiklorokin mogu uzrokovati poremećaje srčanog ritma koji se mogu pogoršati kod istodobne primjene s drugim lijekovima, poput antibiotika azitromicina koji slično djeluje na srce.
Nedavnim ispitivanjima[1], [2] utvrđeno je da su nastupili ozbiljni, a u nekim slučajevima i fatalni poremećaji srčanog ritma tijekom primjene klorokina ili hidroksiklorokina, posebno kada su navedeni lijekovi bili primjenjivani u visokim dozama ili u kombinaciji s antibiotikom azitromicinom.
Klorokin i hidroksiklorokin trenutačno su odobreni za liječenje malarije i određenih autoimunih bolesti. Osim nuspojava koje utječu na srce, poznato je da ovi lijekovi mogu uzrokovati i poremećaje funkcije jetre i bubrega, oštećenje živčanih stanica koje može dovesti do konvulzija i sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Navedeni lijekovi trenutačno se klinički ispituju za liječenje bolesti COVID-19, no podaci iz kliničkih ispitivanja još su vrlo ograničeni te se ne mogu donijeti konačni zaključci. Djelotvornost u liječenju bolesti COVID-19 još nije dokazana, a za donošenje zaključaka potrebni su rezultati velikih kliničkih ispitivanja jasne metodologije.
U nekim se kliničkim ispitivanjima trenutačno istražuje djelotvornost viših doza klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19, u odnosu na preporučene doze za primjenu kod odobrenih indikacija. Iako do ozbiljnih nuspojava može doći i kod preporučenih doza, više doze lijeka mogu povećati rizik od takvih nuspojava, koje uključuju i poremećaje provođenja koji utječu na srčani ritam (produljenje QT intervala).
Zdravstvenim radnicima se preporuča pojačani nadzor pacijenata s bolešću COVID-19 koji primaju klorokin ili hidroksiklorokin, uzimajući u obzir postojeće poremećaje rada srca koji kod bolesnika mogu povećati vjerojatnost nastanka poremećaja srčanog ritma. Potrebno je razmotriti rizik od nastanka nuspojava, posebice kod uzimanja viših doza lijekova te primijeniti dodatan oprez kod istodobne primjene s drugim lijekovima poput azitromicina, koji može uzrokovati slične nuspojave na srcu.
Podsjećamo na to da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Koristi i rizici liječenja bolesti COVID-19 klorokinom i hidroksiklorokinom istražuju se u velikim randomiziranim kliničkim ispitivanjima. Predmetni lijekovi trebaju se primjenjivati samo u sklopu kliničkih ispitivanja ili na način određen nacionalnim smjernicama te se ne smiju koristiti bez važećeg liječničkog recepta i bez liječničkog nadzora.
Europska agencije za lijekove (EMA) i nadležna nacionalna tijela pomno prate situaciju, a pokrenut je i unaprijeđeni sustav za praćenje dostupnosti lijekova koji se primjenjuju kod bolesti COVID-19, kako bi se osigurala pravovremena reakcija u slučaju potrebe.
EMA-ina posebna radna skupina za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF) izdala je ovo priopćenje u suradnji s Povjerenstvom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), u sklopu trenutačne rasprave o primjeni klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19.
Nove informacije bit će objavljene čim postanu dostupne, kako bi se zdravstvenim radnicima i njihovim pacijentima pomoglo u donošenju informiranih odluka, dok se čekaju zaključci kliničkih ispitivanja o omjeru koristi i rizika primjene pojedinih lijekova u liječenju bolesti COVID-19.
[1] Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424
[2] Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551
