Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice
Privremeni ili trajni prekid opskrbe tržišta lijekom (Temporary or permanent market cessation)
Opskrba hrvatskog tržišta lijekovima regulirana je Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.).
Nakon stavljanja lijeka u promet moguć je prekid opskrbe tržišta lijekom i prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prekid opskrbe tržišta lijekom, sukladno odredbi stavka 2. članka 55. Zakona, odnosi se na odluku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o:
- prestanku stavljanja lijeka u promet, privremeno ili trajno (marketing cessation, permanently or temporarily),
- obustavi stavljanja lijeka u promet (marketing suspension),
- povlačenju lijeka iz prometa (withdrawal of a medicinal product from the market),
- podnošenju zahtjeva za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (request for withdrawal of a marketing authorisation),
- ne podnošenju zahtjeva za obnovu odobrenja (non application for the renewal of a marketing authorisation).
Prema definiciji navedenoj u 1. poglavlju (odjeljak 2.4.2) volumena 2A Uputa za podnositelje zahtjeva (The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants) prekid opskrbe tržišta lijekom započinje danom posljednjeg puštanja lijeka u distribucijski lanac.
S obzirom na predvidive okolnosti koje dovode do prekida opskrbe, izuzev onih izvanrednih kao što je postupak hitnog povlačenja lijeka iz prometa, nositelj odobrenja obvezan je o odluci i razlozima za prekid opskrbe tržišta lijekom obavijestiti HALMED najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe.
Obavješćivanje u navedenom roku HALMED-u omogućuje pravovremenu procjenu utjecaja prekida opskrbe tržišta lijekom na javno zdravlje te poduzimanje daljnjih koraka kako bi se osigurala dostupnost zamjenske terapije (primjerice, komunikacija o mogućnostima opskrbe tržišta terapijski prikladnim lijekom drugih nositelja odobrenja).
Nositelj odobrenja obvezan je uz HALMED dodatno obavijestiti Europsku agenciju za lijekove (EMA) kada se prekid opskrbe tržišta lijekom temelji na razlozima iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. Zakona ili na razlozima iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. Zakona:
- lijek je štetan u uvjetima primjene određenima odobrenjem,
- lijek je nedovoljno terapijski djelotvoran,
- odnos koristi i rizika primjene lijeka je nepovoljan,
- kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim,
- nije provedena provjera kakvoće lijeka i/ili sastojaka i/ili međuproizvoda, ili nije ispunjen neki drugi zahtjev ili obveza povezani s davanjem proizvodne dozvole,
- podaci o lijeku nisu točni u odnosu na odobrenu dokumentaciju o lijeku ili nisu izmijenjeni/dopunjeni sukladno člancima 50. i 51. Zakona o lijekovima,
- nisu ispunjeni uvjeti ili obveze određene člancima 46., 47. ili 48. Zakona o lijekovima (primjerice, obveza provođenja ispitivanja sigurnosti/djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja).
Nositelj odobrenja također je obvezan obavijestiti HALMED i EMA-u o slučaju prekida opskrbe tržišta lijekom u trećoj zemlji uslijed spomenutih razloga iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. Zakona ili iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. Zakona.
Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom potrebno je dostaviti HALMED-u uz popunjene standardne predloške EMA-e:
- pokrovno pismo obavijesti o prekidu opskrbe,
- tablicu s podacima za prijavu prekida opskrbe, koja uključuje i padajući izbornik za odabir razloga prekida opskrbe.
Kod prijave privremenog prekida opskrbe u tablici je potrebno naznačiti i (predviđeni) datum ponovnog stavljanja lijeka u promet (u dijelu Anticipated date as to when the medicinal product is expected to be available again on the market following the action taken) kao i broj odobrenja pojedinog pakiranja lijeka na koje se privremeni prekid opskrbe odnosi (u dijelu MA number).
Pokrovno pismo i tablicu s podacima za prijavu prekida opskrbe potrebno je dostaviti HALMED-u na e-adresu ukidanje@halmed.hr, a u slučajevima kada je dodatno potrebno obavijestiti EMA-u obavijest se dostavlja i na e-adresu withdrawnproducts@ema.europa.eu.
U svrhu podnošenja zahtjeva za ukidanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokumentaciju propisanu člankom 47. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.) potrebno je HALMED-u dostaviti zasebno putem CESP-a.
Popis zaprimljenih obavijesti o privremenom ili trajnom prekidu opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima dostupan je ovdje.
Nestašica lijeka (Medicine shortage)
Nestašica lijeka je svaka situacija u kojoj ponuda lijeka koji je odobren i stavljen na tržište u državi članici ne zadovoljava potražnju za tim lijekom na nacionalnoj razini, neovisno o uzroku (definicija Uredbe (EU) 2022/123).
Ovaj se poremećaj u opskrbi može pojaviti na različitim razinama opskrbnog lanca zbog niza okolnosti koje često nije moguće predvidjeti. Osnovni uzroci nestašice lijeka proizlaze iz problema u proizvodnji, kakvoći ili distribuciji lijeka, neočekivano povećane potražnje za lijekom te regulatornih i komercijalnih razloga.
Sukladno odredbi članka 186. Zakona o lijekovima, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske dužni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je o okolnostima koje mogu dovesti do nestašice lijeka bez odgode obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i sam HZZO.
Podatke o nestašici pojedinog pakiranja lijeka, kao i o završetku nestašice, potrebno je dostaviti HALMED-u slanjem popunjenog Obrasca prijave o nestašici lijeka na e-adresu nestasice@halmed.hr.
S ciljem ublažavanja posljedica nestašice lijeka na pacijente, HALMED kontinuirano objavljuje popis lijekova koji su međusobno zamjenjivi izravno na razini ljekarne bez potrebe savjetovanja s liječnikom, o čemu je više detalja dostupno ovdje.
U slučaju nedostupnosti zamjenskih lijekova na hrvatskom tržištu, pacijentima se pristup potrebnoj terapiji osigurava putem sljedećih zakonskih mehanizama:
- postupak izvanrednog unosa/uvoza lijeka kojim HALMED daje suglasnost za unos ili uvoz zamjenskog lijeka odobrenog u drugoj državi članici EU ili trećoj zemlji, a do završetka nestašice lijeka odobrenog u Republici Hrvatskoj (RH); u ovom se postupku medicinski opravdana potreba za lijekom potvrđuje izjavom zdravstvene ustanove koja provodi liječenje ili liječničkim receptom za pojedinačno liječenje bolesnika;
- postupak davanja suglasnosti za izuzeće od obveze opremanja lijeka na hrvatskom jeziku čime se u promet RH stavlja isti odobreni lijek, ali u stranom pakiranju na jednom od jezika država članica EU.
Unutar europske regulatorne mreže za lijekove HALMED surađuje s drugim nadležnim tijelima u aktivnostima sprječavanja, ublažavanja i upravljanja nestašicama lijekova odobrenih u EU, a više detalja o navedenoj koordinaciji na EU razini dostupno je na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Podaci o prijavljenim i aktualnim nestašicama lijekova u RH ažuriraju se svakodnevno sa svakim novim saznanjem te su dostupni u tabličnom popisu nestašica ovdje.
