Europska agencija za lijekove pripremila pregled ubrzanih regulatornih postupaka u svrhu podrške razvoju i odobravanju lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19
14.05.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je pregled ubrzanih regulatornih postupaka s ciljem ranijeg davanja odobrenja za stavljanje u promet sigurnih, djelotvornih i kvalitetnih lijekova protiv bolesti COVID-19. Navedeni postupci mogu ubrzati svaku regulatornu fazu lijeka, pritom osiguravajući generiranje pouzdanih podataka o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti koji podupiru donošenje znanstvenih i regulatornih odluka.
Predmetni ubrzani postupci proizlaze iz EMA-inog plana za zdravstvene prijetnje u nastajanju. Fleksibilno i ubrzano donošenje ocjene podržano je od strane EMA-ine posebne radne skupine za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF), koja okuplja najbolje znanstvene stručnjake unutar europske regulatorne mreže za lijekove. COVID-ETF usko surađuje s Povjerenstvom za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) radi optimalne i brze koordinacije aktivnosti vezanih uz razvoj, davanje odobrenja za stavljanje u promet i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
EMA je pripremila pregled regulatornih postupaka koji će omogućiti ubrzanje istraživanja i razvoja, odnosno koji će se odnositi na rane faze tijekom ili prije podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova i cjepiva koji su trenutačno još u razvoju. Također, EMA je pripremila pregled ubrzanih regulatornih postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te postupaka koji se provode nakon stavljanja lijeka u promet.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje te u pregledu ubrzanih regulatornih postupaka na hrvatskom i engleskom jeziku.
