COVID-19

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 namijenjeni za samotestiranje

Brzi testovi za otkrivanje antigena SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu RH stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako im je sukladnost ocjenjena na propisani način te ako su označeni oznakom CE.

Općenito, da bi mogli biti označeni oznakom CE, in vitro medicinski proizvodi moraju se projektirati i proizvesti na takav način da kad se koriste pod utvrđenim uvjetima i namjenski ne ugrožavaju, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata, sigurnost ili zdravlje korisnika ili, ako je primjenjivo, drugih ljudi, kao ni sigurnost imovine. Svaki rizik povezan s njihovom uporabom mora biti prihvatljiv u odnosu na korist pacijenata te mora biti u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. Također, proizvodi se moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir opće prihvaćena najnovija tehnološka dostignuća. Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno prema potrebi s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih interferencija i granice detekcije, koje navodi proizvođač.

Brzi antigenski testovi (BAT) za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji nisu namijenjeni za samotestiranje, odnosno koji su namijenjeni uporabi od strane profesionalnih korisnika, već su od ranije dostupni na tržištu te se svrstavaju u tzv. skupinu "ostalo". Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine "ostalo" proizvođač samostalno obavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti, sastavlja i potpisuje izjavu o sukladnosti, označava proizvod oznakom CE i stavlja ga u promet. Takvi testovi u RH u uporabi su sukladno preporukama Uporaba brzih antigenskih testova Referentnog centra Ministarstva zdravstva za epidemiologiju - HZJZ.

S druge strane, brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda "za samotestiranje" (engl. self-test). U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified Body), koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, odobrena i nadzirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo ili regulatornih agencija. Evidencija o prijavljenim tijelima koja imaju odobrenje za ocjenjivanje sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda vodi se u bazi podataka NANDO, koju održava Europska komisija.

Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, u postupku ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda "za samotestiranje" prijavljeno tijelo posebno ocjenjuje način na koji je proizvod projektiran uključujući stroge provjere:

  • izvještaja o ispitivanjima proizvoda, posebno rezultate studija provedenih s korisnicima laicima
  • podataka koji pokazuju prikladnost proizvodom s obzirom na njegovu namjenu za samotestiranje - jednostavnost uporabe
  • informacija koje proizvođač treba pružiti uz proizvod na označivanju i uputama za uporabu.

Nakon provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač potom temeljem te potvrde sastavlja izjavu o sukladnosti te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu. Uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela, odnosno broj pod kojim se tijelo vodi u bazi podataka NANDO. Samo proizvodi za samotestiranje s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje

Popis zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet brzih antigenskih testova namijenjenih za samotestiranje

HALMED je do sada zaprimio obavijesti o stavljanju na tržište RH sljedećih testova koji su na razini Europske unije od strane prijavljenog tijela odobreni za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu:

Naziv Proizvođač Vrsta uzorka
COVID-19-CHECK-1 ANTIGEN®

VEDALAB, Francuska

Bris prednjeg dijela nosa

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa, ne dublje od 2,5cm
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
COVID-19 Brzi Antigen Test (Oralna Tekućina) Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd., Kina Oralna tekućina
CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test Healgen Scientific Limited Liability Company, SAD Bris prednjeg dijela nosa
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-testing) ACON Laboratories, Inc., SAD Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal SD Biosensor Inc., Republika Koreja Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) / Brzi antigenski test na SARS-CoV-2 (bris nosa) HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD., Kina Bris prednjeg dijela nosa
Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Kina Uzorak sline
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) / Komplet za antigensko testiranje na COVID-19 (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD., Kina Bris prednjeg dijela nosa
Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) / Beright COVID-19 Brzi Antigen Test (iz sline) HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD, Kina Uzorak sline
COVID-19 (SARS-CoV-2) ANTIGEN TEST KIT (COLLOIDAL GOLD) - SALIVA / Komplet za antigensko testiranje na COVID-19 (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) - slina ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD., Kina Uzorak sline
Covid-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) / Set za detekcij Covid-19 antigena (koloidno zlato) - za samotestiranje Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette - SARS-CoV-2 Paketni umetak za kazetu za brzi antigenski test (SEJOY) Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
FaStep SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests Assure Tech (Hangzhou) Co. Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
JusChek SARS-CoV-2 Antigen Rapid test (Nasal Swab) HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD, Kina Bris prednjeg dijela nosa
COVID-19 Antigen Rapid Test (Coloidal Gold) anterior nasal - self testing device (JOINSTAR) / COVID-19 brzi antigenski test za samotestiranje (koloidno zlato) Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 Antigen brzi test / SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (HIGHTOP) Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
Kompleti za brzo samotestiranje antigena SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for self-testing (LEPU MEDICAL) Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
CoviGnost Ag Nasal HOME / SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD, Kina Bris prednjeg dijela nosa
Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 (COVID-19) brzi antigenski test (Slina) ICOV-803H Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd., Kina Uzorak sline
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette - SARS-CoV-2 Paketni umetak za kazetu za brzi antigenski test (SEJOY), COVG-602ST Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 i gripa Kombinacija antigena A+B, brzi test (bris nosa) ISIN-525H Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) ACO-1001 (ACRO, JusChek, Basechek) / Brzi antigenski test na Covid-19 iz uzorka brisa nosa Acro Biotech Inc., SAD Bris prednjeg dijela nosa
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) ACO-1002 (ACRO, JusChek, Basechek) / Brzi antigenski test na Covid-19 iz uzorka oralne tekućine Acro Biotech Inc., SAD Oralna tekućina
Brzi SARS-CoV-2 Antigenski test / Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6001BS) MP Biomedicals Germany GmbH, Njemačka Bris prednjeg dijela nosa
Fluorecare SARS-CoV & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit Shenzhen Microprofit Biotech Co. Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa
BioTeke SARS-CoV-2 Antigen Test Kit / BIOTEKE SARS-CoV-2 Antigen set za testiranje BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd, Kina Bris prednjeg dijela nosa
SEJOY SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette / SEJOY SARS-CoV-2 antigen brzi test za samotestiranje Sejoy Biomedical Co., Ltd., Kina Bris prednjeg dijela nosa

Popis će se nadopunjavati podacima o drugim testovima po zaprimanju obavijesti o njihovom stavljanju na tržište RH.

Na vrh stranice