COVID-19

Novosti Europske agencije za lijekove o razvoju terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19

01.04.2020.

Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama objavila priopćenje o novostima u vezi razvoja terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19.

U priopćenju se navodi kako je podržavanje ubrzanog razvoja i davanja odobrenja za stavljanje u promet učinkovitih i sigurnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 trenutačno najvažniji prioritet rada EMA-e kako bi se zaštitili brojni životi ljudi. EMA se uključila u rad mnogih istraživačkih skupina koje se bave razvojem potencijalnih lijekova, međutim, prema trenutačno dostupnim preliminarnim podacima, za sada niti jedan lijek nije pokazao učinkovitost u liječenju bolesti COVID-19.

EMA-in tim uspostavljen zbog bolesti COVID-19 u stalnom je kontaktu s istraživačkim skupinama za otprilike 40 lijekova, što omogućuje bolje razumijevanje potencijalnih metoda liječenja.

Među lijekovima za koje se kao potencijalne terapijske opcije za liječenje bolesti COVID-19 trenutačno u kliničkim studijama ocjenjuju sigurnost primjene i učinkovitost su:

• remdesivir (lijek trenutačno u istraživanju)
• lopinavir/ritonavir (lijek trenutačno odobren za liječenje HIV infekcije)
• klorokin i hidroksiklorokin (lijekovi trenutačno odobreni nacionalnim postupkom za liječenje malarije i određenih autoimunih bolesti poput reumatoidnog artritisa)
• interferoni za sistemsku primjenu, osobito interferon beta (lijekovi trenutačno odobreni za liječenje bolesti poput multiple skleroze)
• monoklonska protutijela s djelovanjem na imunološki sustav.

EMA podržava provođenje velikih kliničkih studija koje mogu donijeti pouzdane podatke o učinkovitosti lijekova temeljem kojih se mogu pružiti odgovarajuće preporuke zdravstvenim radnicima i bolesnicima te omogućiti donošenje regulatornih mjera, sukladno pozivu Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i.

EMA je također u kontaktu s istraživačkim skupinama koje razvijaju potencijalna cjepiva za bolest COVID-19. Dva cjepiva ušla su u prvu fazu kliničkih ispitivanja koja se provode prvotno na ljudima, na zdravim dobrovoljcima, o čemu je više informacija dostupno ovdje. Zbog složenosti procesa teško je predvidjeti vremenski okvir razvoja lijekova i cjepiva. Prema trenutačno dostupnim podacima i postojećem iskustvu u razvoju cjepiva, EMA procjenjuje da će biti potrebna najmanje jedna godina za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19, kao i osiguravanje dovoljnih količina cjepiva za primjenu kod velikog broja ljudi. Dovoljnu količinu doza cjepiva potrebno je proaktivno izračunati za potrebe svih država članica Europske unije (EU).

EMA-in tim posvećen bolesti COVID-19 nastavit će surađivati s istraživačkim skupinama potencijalnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19. Cilj EMA-inog tima je pružiti preporuke o regulatornim pitanjima kako bi se brže osigurala dostupnost lijekova ili cjepiva bolesnicima, u početku kroz kliničke studije, a poslije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet i na tržištu.

Bilješke

1. Ovo priopćenje, zajedno s povezanim dokumentima, dostupno je na internetskim stranicama EMA-e.
2. EMA je uspostavila mjere za olakšavanje i ubrzavanje razvoja lijekova, koje uz znanstvene savjete, uključuju PRIME (engl. priority medicines, prioritetni lijekovi) shemu odobravanja, postupak ubrzane ocjene i postupak uvjetnog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
3. Potiču se svi koji razvijaju potencijalne lijekove ili cjepiva protiv bolesti COVID-19 da se što prije jave EMA-i putem adrese e-pošte 2019-nCoV@ema.europa.eu u vezi strategije za prikupljanje podataka. EMA će ocijeniti zaprimljene prijedloge i kontaktirati istraživačke skupine s odgovarajućim prijedlozima za inicijalnu diskusiju.
4. Više podataka o radu EMA-e dostupno je na internetskim stranicama www.ema.europa.eu.