Obavijest o mogućem ranijem završetku EMA-ine ocjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna
18.12.2020.
Ovim putem obavještavamo vas da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održati izvanrednu sjednicu 6. siječnja 2021. godine. CHMP će na predmetnoj sjednici zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva mRNA-1273 protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva.
Tvrtka Moderna Biotech Spain, S.L. je dana 17. prosinca 2020. godine predala preostalu dokumentaciju potrebnu za ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Sjednica CHMP-a zakazana je slijedom zaprimanja predmetnih dodatnih podataka koji se odnose na proizvodnju cjepiva za tržište Europske unije. Ishod zaključka ocjene ovisit će o robusnosti dostavljenih podataka te će se pozitivno mišljenje CHMP-a dati ako se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno da su koristi primjene cjepiva veće od eventualnih rizika. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana 12. siječnja 2021. godine održat će se prema potrebi.
U slučaju pozitivnog mišljenja CHMP-a, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće:
- potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu
- detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti
- kontrola proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja
- plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju
- pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
