Pozitivna ocjena primjene deksametazona u liječenju pojedinih bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 i upute nositeljima odobrenja za uvrštavanje nove indikacije za primjenu lijeka
24.09.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je ocjenu rezultata ispitivanja RECOVERY, koje se odnosilo na primjenu lijeka koji sadrži djelatnu tvar deksametazon u liječenju hospitaliziranih bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Zaključak navedene ocjene je da se deksametazon, koji pripada skupini kortikosteroida, može razmotriti kao opcija u liječenju bolesnika čije zdravstveno stanje zahtijeva terapiju kisikom (od primjene dodatnog kisika do mehaničke ventilacije).
Temeljem ocjene dostupnih podataka, EMA je odobrila primjenu deksametazona u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina i tjelesne mase iznad 40 kg) kojima je potrebno liječenje dodatnim kisikom. Deksametazon se može primijeniti kroz usta ili putem intravenske injekcije ili infuzije (drip). Preporučena doza za odrasle i adolescente je 6 miligrama jednom dnevno, do najviše 10 dana.
Rezultati ispitivanja RECOVERY pokazali su manji broj fatalnih ishoda u bolesnika liječenih deksametazonom. U bolesnika na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji, 29% bolesnika liječenih deksametazonom preminulo je unutar 28 dana od početka liječenja deksametazonom u odnosu na 41% bolesnika koji su primali standardnu skrb, što predstavlja relativno smanjenje fatalnih ishoda za oko 35%. U bolesnika koji su primali kisik bez mehaničke ventilacije, preminulo je 23% bolesnika liječenih deksametazonom u odnosu na 26% bolesnika koji su primali standardnu skrb. U bolesnika koji nisu bili na mehaničkoj ventilaciji ili primali kisik, stopa smrtnosti nije se razlikovala između onih koji su primali deksametazon i onih koji su primali standardnu skrb. Navedene rezultate ispitivanja podupiru dodatni objavljeni podaci, uključujući meta-analizu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) koja sadrži podatke iz sedam kliničkih ispitivanja primjene kortikosteroida u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže deksametazon zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku, koja se odnosi na uvrštavanje nove indikacije za primjenu lijeka, mogu uputiti HALMED-u ili EMA-i. Dodatne informacije dostupne su u zaključcima sa sjednice Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), održane u rujnu 2020. godine, odnosno ovdje.
Predložene preporuke za izmjenu u dokumentaciji o lijeku koji sadrži deksametazon dostupne su ovdje.
Više o lijeku
Deksametazon je lijek koji pripada skupini kortikosteroida. Lijekovi koji sadrže deksametazon u Europskoj uniji (EU) su odobreni nacionalnim postupkom i dostupni već nekoliko desetljeća. Deksametazon se primjenjuje kroz usta ili injekcijom za liječenje niza upalnih stanja te za ublažavanje imunosnog odgovora u liječenju alergija i autoimunih bolesti. Također se primjenjuje zajedno s terapijom protiv zloćudnih bolesti u liječenju određenih karcinoma te za sprječavanje povraćanja. Deksametazon se počeo razmatrati kao potencijalna terapija za liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 zbog svog djelovanja na smanjenje upale, koja ima važnu ulogu u razvoju bolesti u pojedinih hospitaliziranih bolesnika.
Više o postupku
Ocjena podataka o deksametazonu započela je na zahtjev izvršnog direktora EMA-e, prema čl. 5(3) Uredbe br. 726/2004, nakon preliminarne rasprave održane unutar EMA-ine posebne radne skupine za COVID-19 (engl. EMA pandemic Task Force, COVID-ETF). Navedena radna skupina okuplja stručnjake unutar europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu pružanja savjeta o pitanjima razvoja, davanja odobrenja za stavljanje u promet i praćenja sigurne primjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjenu je proveo CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo predmetno znanstveno mišljenje. Države članice EU-a i EMA mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a u ocjeni lijekova koji sadrže deksametazon za liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
