COVID-19

Dodatne informacije vezane uz interval doziranja za cjepivo Comirnaty

29.01.2021.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) odobrilo je izmjenu informacija o lijeku za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Comirnaty proizvođača Pfizer i BioNTech kako bi pojasnilo svoje stajalište o vremenskom intervalu između primjene prve i druge doze cjepiva.

Slijedom provedene izmjene, u informacijama o lijeku (u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku) sada se preporučuje primjena druge doze tri tjedna nakon prve doze. U prethodno odobrenim informacijama o lijeku bilo je navedeno da razmak između primjene doza treba biti najmanje 21 dan.

Dodatno, u informacijama o lijeku (dio 5.1) prethodno je bilo navedeno da su ispitanici čiji su podaci korišteni za izračunavanje djelotvornosti primili drugu dozu u vremenskom razdoblju od 19 do 42 dana nakon primanja prve doze. Slijedom provedene izmjene, u informacije o lijeku uključena je i rečenica s informacijom da je 93,1 % ispitanika primilo drugu dozu u razdoblju od 19 do 23 dana nakon prve doze.

Trenutačno nema kliničkih podataka o djelotvornosti cjepiva kada se primjenjuje izvan intervala korištenih u kliničkim ispitivanjima.

Potpune informacije za pacijente i zdravstvene radnike dostupne su u ažuriranim informacijama o lijeku.

Više o cjepivu

Comirnaty je cjepivo za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 i više godina.

Cjepivo sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.

Povratak