Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen u osoba koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja i nove informacije o sindromu tromboze praćene trombocitopenijom
19.07.2021.
Janssen Cilag International N.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen u osoba koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja i nove informacije o sindromu tromboze praćene trombocitopenijom.
Sažetak
Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS):
- U svijetu su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (CLS) do kojih je došlo unutar nekoliko dana nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen, te su neki od navedenih slučajeva, nažalost, imali fatalni ishod. U najmanje jednom od tih slučajeva prijavljen je sindrom kapilarnog curenja u anamnezi.
- Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kontraindicirano je u osoba koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja.
- Sindrom kapilarnog curenja karakteriziran je akutnim epizodama edema koji uglavnom utječu na ekstremitete, hipotenzijom, hemokoncentracijom i hipoalbuminemijom. Bolesnici s akutnom epizodom sindroma kapilarnog curenja nakon primjene cjepiva zahtijevaju hitno prepoznavanje i liječenje. Uobičajeno je potrebna intenzivna potporna terapija.
Sindrom tromboze praćene trombocitopenijom (engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS):
- U osoba u kojih je dijagnosticirana trombocitopenija unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen, potrebno je aktivno istražiti postoje li znakovi tromboze. Slično tome, u osoba u kojih se pojavi tromboza unutar tri tjedna nakon primjene cjepiva potrebno je ispitati eventualnu prisutnost trombocitopenije.
- Sindrom tromboze praćene trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko liječenje. Kako bi dijagnosticirali i liječili ovo stanje, zdravstveni radnici trebaju se voditi odobrenim smjernicama i/ili konzultirati liječnike specijaliste (primjerice hematologa, specijalista za koagulaciju).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.