EMA: Najnoviji podaci o sigurnosti pokazuju da su mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 sigurna za primjenu tijekom trudnoće
19.01.2022.
Cijepljenje je i dalje jedna od najboljih zaštitnih mjera protiv bolesti COVID-19, posebice tijekom trenutačnog nastavka širenja varijanti koronavirusa na području država članica EU/EGP-a. Radna skupina za COVID-19 pri EMA-i (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF) navodi sve veći broj dokaza koji upućuju na to da mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 ne izazivaju komplikacije u trudnoći te nemaju štetan učinak na trudnice i njihove bebe.
COVID-ETF je proveo detaljan pregled nekoliko studija koje su uključivale više od 65.000 trudnica u različitim stadijima trudnoće. Ocjenom dostavljenih podataka nije uočen signal povećanog rizika od štetnog učinka na trudnoću, pobačaja, prijevremenog poroda ili štetnih učinaka na nerođeno dijete nakon primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19. Unatoč određenim ograničenjima u dostupnim podacima, dobiveni rezultati čine se dosljednima u svim studijama koje ocjenjuju učinak cjepiva na trudnoću.
Studije su također pokazale da su cjepiva protiv bolesti COVID-19 jednako učinkovita u smanjenju rizika od hospitalizacije i smrti u trudnica kao i u ostalih osoba. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod ostalih skupina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima te zimicu.
Budući da je trudnoća povezana s povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, posebice u drugom i trećem tromjesečju, osobe koje su trudne ili bi mogle uskoro zatrudnjeti potiču se na cijepljenje u skladu s nacionalnim preporukama o cijepljenju.
Većina dostupnih informacija o primjeni cjepiva u trudnoći odnosi se na mRNA cjepiva (cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer i cjepivo Spikevax proizvođača Moderna). EMA će ocijeniti sve podatke o primjeni ostalih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 u trudnica čim postanu dostupni.
Inicijalna klinička ispitivanja uobičajeno ne uključuju trudnice. Zbog navedenog, podaci o korištenju cjepiva kao i svih drugih lijekova tijekom trudnoće obično nisu dostupni u trenutku odobrenja, već se zaprimaju naknadno. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve štetne učinke primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 na trudnoću ili postnatalni razvoj. Pregled podatka iz stvarnog života (engl. real-world data) upućuje na to da prednosti primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom trudnoće nadmašuju sve moguće rizike za buduće majke i nerođene bebe.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i razmotrit će najnovije podatke proizvođača o primjeni mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom trudnoće, s ciljem ažuriranja preporuka u informacijama o lijeku ako je primjenjivo.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Comirnaty se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i nastavit će pratiti sigurnost cjepiva tijekom trudnoće.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Reference
Cijepljenje tijekom trudnoće
Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.
Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021;385:1533-1535.
Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.
Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1629-1631.
Ishodi trudnoće
Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine. 2021;39(41):6037-6040.
Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.
Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S. Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG. 2022 Jan;129(2):248-255.
Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al. COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10:S0002-9378(21)00873-5.
UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021.
Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100467.
Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS. COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100464.
Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.
Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva M, et al. Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth - Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020-July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 7;71(1):26-30.
ACIP Presentation Slides: Sept 22-23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: Updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021.
