EMA preporučila odobravanje cjepiva VidPrevtyn Beta za docjepljivanje protiv bolesti COVID-19
11.11.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 VidPrevtyn Beta za docjepljivanje odraslih osoba prethodno cijepljenih mRNA cjepivom ili adenovirusnim vektorskim cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo VidPrevtyn Beta, koje je razvila tvrtka Sanofi Pasteur, sadrži verziju proteina šiljka (S protein) koji se nalazi na površini beta varijante virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans”, tvar koja pomaže pojačati imunosni odgovor na cjepivo.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da su dostupni dovoljno čvrsti podaci o kakvoći, sigurnosti i imunogenosti cjepiva temeljem kojih se može dati preporuka za njegovo odobrenje za stavljanje u promet na području EU-a.
Glavna ispitivanja provedena za cjepivo VidPrevtyn Beta bila su dva tzv. immunobridging ispitivanja. Ova vrsta ispitivanja uspoređuje imunosni odgovor koji se postiže primjenom novog cjepiva s imunosnim odgovorom koji se postiže primjenom već odobrenog cjepiva (komparatora) za koji je dokazana učinkovitost protiv bolesti COVID-19.
Prvo ispitivanje uključivalo je 162 osobe u dobi od 18 i više godina, koje su docijepljene cjepivom VidPrevtyn Beta ili drugim već odobrenim cjepivom komparatorom (izvornim oblikom cjepiva Comirnaty, koji cilja protein šiljka divljeg tipa virusa SARS-CoV-2). Ispitivanje je pokazalo da docjepna (booster) doza cjepiva VidPrevtyn Beta potiče stvaranje viših razina antitijela protiv podvarijante BA.1 omikron varijante virusa SARS-CoV-2 nego cjepivo Comirnaty.
U drugom glavnom ispitivanju, docjepna doza cjepiva VidPrevtyn Beta ponovno je povećala razinu imunosti protiv različitih varijanti SARS-CoV-2 virusa u 627 osoba u dobi od 18 i više godina koje su prethodno dovršile primarno cijepljenje mRNA cjepivom (Comirnaty ili Spikevax) ili adenovirusnim vektorskim cjepivom (Vaxzevria ili Jcovden).
CHMP je zaključio da će docjepna doza cjepiva VidPrevtyn Beta biti barem jednako učinkovita kao cjepivo Comirnaty u ponovnom postizanju odgovarajuće razine zaštite protiv bolesti COVID-19 u osoba koje su prethodno primarno cijepljene.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva VidPrevtyn Beta u ispitivanjima bile su blagog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol na mjestu primjene cjepiva, glavobolju, bolove u mišićima ili zglobovima, opću slabost i zimicu.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon stavljanja na tržište EU-a, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i europskih nadležnih tijela.
Temeljem dostupnih podataka, CHMP je zaključio da koristi primjene ovog cjepiva nadmašuju njegove rizike te je preporučio davanje standardnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet u EU-u.
Davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Dokumentacija o cjepivu uključuje rezultate dvaju tzv. immunobridging ispitivanja. Iako su ispitivanja djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju do sada bila zlatni standard za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19, EMA smatra da je u ovom trenutku pandemije immunobridging ispitivanje, kada je dobro opravdano i primjereno osmišljeno, prikladno za davanje odobrenja za buduća cjepiva protiv bolesti COVID-19. Razlog tome je da je u EU-u prisutno više odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su dokazano sigurna, učinkovita i koja se mogu koristiti kao komparatori u ispitivanjima. Također, trenutačno je teško prikupiti dovoljan broj ispitanika koji prethodno nisu bili cijepljeni ili izloženi virusu za provedbu velikog kliničkog ispitivanja djelotvornosti.
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju standardnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva VidPrevtyn Beta kako bi se cjepivo uključilo u programe cijepljenja u cijelom EU-u. Davanje standardnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet smatra se prikladnim jer su postignuti zadani ciljevi immunobridging ispitivanja te se dostavljeni podaci smatraju dostatnim.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo VidPrevtyn Beta uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te detalje o uvjetima davanja odobrenja za predmetno cjepivo. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva VidPrevtyn Beta, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani u sklopu zahtjeva za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo VidPrevtyn Beta djeluje na pripremu tijela na obranu od bolesti COVID-19. Cjepivo sadrži laboratorijski dobivene verzije proteina šiljka sa površine beta varijante virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans”, tvar koja pomaže pojačati imunosni odgovor na cjepivo.
Nakon primjene cjepiva, imunosni sustav osobe prepoznat će protein kao strani te će kao prirodnu obranu tijela proizvesti protutijela i T stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunosni sustav prepoznat će virus i bit će spreman za obranu. Antitijela i imunosne stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Docjepna doza cjepiva VidPrevtyn Beta primjenjuje se putem injekcije, obično u mišić nadlaktice (intramuskularno).
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo VidPrevtyn Beta će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa, praćenja eventualnih nuspojava te mehanizama specifičnih samo za cjepiva protiv bolesti COVID-19. Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv bolesti COVID-19 sudjelovao velik broj ljudi te su cjepiva temeljito ispitana, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepiva nađu u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva. Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjena cjepiva provedena je u sklopu inicijative "OPEN” koja je započela s radom u prosincu 2020. godine s ciljem povećanja međunarodne suradnje prilikom ocjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u. Više informacija o predmetnoj inicijativi dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
