EMA preporučila odobravanje prilagođenog cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
20.10.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za prilagođeno cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax koje cilja izvornu varijantu i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2.
Prilagođeno cjepivo pod nazivom Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 preporučeno je za primjenu u odraslih osoba i djece u dobi od 12 i više godina koji su već završili primarni ciklus cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Ovo je drugo prilagođeno cjepivo Spikevax za koje je EMA preporučila davanje odobrenja. Prilagođeno cjepivo Spikevax koje cilja izvornu varijantu i podvarijantu BA.1 omikron varijante virusa SARS-CoV-2 odobreno je u rujnu 2022. godine.
Predmetna cjepiva prilagođena su kako bi pružala bolju zaštitu protiv trenutačno cirkulirajućih varijanti virusa SARS-CoV-2 te se očekuje da će proširiti zaštitu protiv različitih varijanti i pomoći u održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19 s obzirom na to da virus i dalje mutira.
Podaci koji podupiru primjenu cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Prilikom donošenja preporuke za davanje odobrenja za cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o izvornom cjepivu Spikevax i nedavno odobrenom prilagođenom cjepivu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Osim što sadrže mRNA koja odgovara različitim, ali blisko srodnim podvarijantama omikron varijante, oba prilagođena cjepiva imaju isti sastav.
Istraživanje je pokazalo da docjepna doza cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 pokreće jači imunološki odgovor protiv izvorne varijante virusa SARS‑CoV‑2 i podvarijante BA.1 omikron varijante nego docjepna doza izvorno odobrenog cjepiva Spikevax.
Mišljenje CHMP‑a o cjepivu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 također se temelji na podacima o njegovoj kakvoći i procesu proizvodnje, za koje je potvrđeno da udovoljavaju standardima EU‑a za kakvoću. Dodatno, podaci iz laboratorijskih (nekliničkih) ispitivanja pokazuju da prilagođeno cjepivo pokreće odgovarajući imunološki odgovor.
Na temelju svih navedenih podataka te sličnog sastava prilagođenih cjepiva, CHMP je zaključio da se očekuje da će cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 biti učinkovitije od izvorno odobrenog cjepiva u pokretanju imunološkog odgovora protiv podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante. Očekuje se da će sigurnosni profil predmetnog cjepiva biti usporediv s profilom prilagođenog cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i izvornog oblika cjepiva Spikevax, za koje je dostupna velika količina podataka.
Mišljenje CHMP-a o cjepivu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
Primjena cjepiva protiv bolesti COVID-19
Zajedno s cjepivom Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, očekuje se da će novo prilagođeno cjepivo pridonijeti održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19 kako se virus bude razvijao.
Strategija EU-a je imati širok raspon prilagođenih cjepiva koja ciljaju različite varijante virusa SARS‑CoV-2, kako bi države članice imale različite mogućnosti da zadovolje svoje potrebe kada planiraju kampanje cijepljenja. Ovo je ključni element u cjelokupnoj strategiji borbe protiv pandemije jer nije moguće predvidjeti kako će se virus razvijati u budućnosti i koje će varijante cirkulirati ove zime.
Kao i sva trenutačno odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19, izvorno cjepivo Spikevax je i dalje učinkovito u sprječavanju teških oblika bolesti, hospitalizacija i smrtnih ishoda povezanih s bolesti COVID‑19 te će se nastaviti koristiti u kampanjama cijepljenja u EU-u, posebice za primarno cijepljenje.
Nadležna nacionalna tijela u državama članicama odredit će tko bi trebao primiti koja cjepiva i kada, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stopa infekcija i hospitalizacija, rizik za ranjive populacije, obuhvat cijepljenja i dostupnost cjepiva.
Kako djeluje cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva, pripremajući tijelo za obranu od bolesti COVID‑19.
Cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 sadrži molekule glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koje daju uputu za stvaranje proteina šiljka izvorne varijante virusa SARS‑CoV‑2 i podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante. Protein šiljka je protein na površini virusa pomoću kojeg virus ulazi u stanice tijela, a može se razlikovati među varijantama virusa. Protein šiljka podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante je istovjetan. Prilagodbom cjepiva želi se proširiti zaštita od različitih varijanti.
Nakon primjene cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice.
Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Više o postupku
Nositelj odobrenja podnio je zahtjev za izmjenom odobrenja cjepiva Spikevax kako bi važeće odobrenje uključivalo i primjenu prilagođenog cjepiva koje uz izvornu varijantu virusa SARS‑CoV‑2 cilja i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante.
Ocjenu je provelo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA‑i, koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Mišljenje CHMP-a je proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
