Radna skupina za hitne slučajeve (ETF) pri EMA-i zaključila da se prilagođena bivalentna BA.4-5 mRNA cjepiva mogu koristiti za primarno cijepljenje
08.12.2022.
Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenila je da se prilagođena bivalentna mRNA cjepiva koja ciljaju izvornu varijantu i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2 mogu primijeniti za primarno cijepljenje. Predmetna cjepiva trenutačno su odobrena isključivo kao booster doze, odnosno za docjepljivanje.
Prilikom donošenja ovog zaključka, ETF je ocijenio sve dostupne podatke iz laboratorijskih (nekliničkih) studija te podatke o imunološkom odgovoru nakon prirodne zaraze podvarijantama BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2 u necijepljenih osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom SARS-CoV-2.
Podaci upućuju na to da bi primarno cijepljenje ovim prilagođenim bivalentnim mRNA cjepivima trebalo dovesti do širokog imunološkog odgovora kod osoba koje još nisu bile izložene ili cijepljene protiv virusa SARS-CoV-2.
ETF je dodatno utvrdio da je sigurnosni profil prilagođenih cjepiva kada se koriste kao booster doze usporediv sa sigurnosnim profilom izvornih mRNA cjepiva, čiji je sigurnosni profil dobro poznat.
ETF stoga smatra da se prilagođena bivalentna BA.4-5 mRNA cjepiva mogu primijeniti u prethodno necijepljenih odraslih osoba i djece.
Temeljem ovih razmatranja, nadležna nacionalna tijela u državama članicama mogu odrediti da se ova prilagođena bivalentna mRNA cjepiva koriste za primarno cijepljenje u nacionalnim kampanjama cijepljenja, u slučaju da se pokaže potrebnim. Očekuje se da će daljnja klinička ispitivanja i opservacijske studije pružiti dodatne informacije o sigurnosti i učinkovitosti primjene bivalentnih cjepiva tijekom primarnog cijepljenja.
Stajalište ETF-a doneseno je u sklopu javnih aktivnosti koje se odnose na pripravnost u hitnim slučajevima u javnom zdravstvu te ne utječe na izmjenu odobrenih informacija o lijeku za predmetna cjepiva.
Više o cjepivima
Dva prilagođena cjepiva koja ciljaju izvornu varijantu i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2 odobrena su za docjepljivanje, odnosno za primjenu kao booster doze na području Europske unije.
Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva, pripremajući tijelo za obranu od bolesti COVID‑19.
Bivalentna BA.4-5 mRNA cjepiva sadrže molekule glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koje daju uputu za stvaranje proteina šiljka izvorne varijante virusa SARS‑CoV‑2 i podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante. Protein šiljka je protein na površini virusa pomoću kojeg virus ulazi u stanice tijela, a može se razlikovati među varijantama virusa. Protein šiljka podvarijanti BA.4 i BA.5 omikron varijante je istovjetan. Prilagodbom cjepiva želi se proširiti raspon zaštite od različitih varijanti virusa.
Nakon primjene cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice.
Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
